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Ein Vergleich von Techniken zur Behandlung von Hautabszessen (LoopDrainage)

5. April 2018 aktualisiert von: Elissa Schechter-Perkins, Boston Medical Center

Ist die Schlingendrainage eines kutanen Abszesses in der Notaufnahme genauso effektiv wie die Inzision und Drainage mit Tamponade?

Die Behandlung von Abszessen umfasst traditionell eine Inzision und Drainage (I&D). Abszesse werden häufig mit einem Docht "gepackt" oder mit einem Stent geöffnet, und die herkömmliche Pflege erfordert alle 2-3 Tage erneute Besuche, um die Verpackung zu entfernen und zu ersetzen, bis sich die Abszesshöhle schließlich geschlossen hat, normalerweise 1-2 Wochen nach Erstvorstellung.

In letzter Zeit gab es Versuche, weniger invasive Techniken zur Abszessbehandlung einzusetzen. Eine neuartige Technik, die „Schleifendrainage“, wurde in Fallberichten/Fallserien zur Behandlung einer Vielzahl von Arten von Abszessen in der chirurgischen Fachliteratur beschrieben.

Wir schlagen vor, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit der Schlingendrainagetechnik mit der traditionellen Inzisions- und Drainagetechnik der Abszessbehandlung verglichen wird.

Patienten, die sich zur Behandlung eines Abszesses in den Haupt- oder Notfallversorgungsbereichen der Notaufnahme des Boston Medical Center vorstellen, werden für die Aufnahme als potenzielle Probanden in Betracht gezogen. Nachdem der behandelnde Kliniker den Patienten als geeigneten Probanden identifiziert hat, wird sich ein Research Associate (RA) an den Patienten wenden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen. Das Subjekt wird dann randomisiert dem Managementarm entweder der Schleifendrainage oder der traditionellen I&D zugewiesen. Der Kliniker füllt ein Datenblatt aus, das die Abszessmerkmale beschreibt, und führt dann je nach Randomisierung entweder eine Schlingendrainage oder eine Inzision und Drainage durch, und der Proband füllt eine Zufriedenheitsumfrage aus. Vierzehn Tage nach dem ersten Besuch kehren die Probanden zur Nachuntersuchung zurück. Der Proband füllt eine Zufriedenheitsumfrage aus, und ein für die Behandlungsgruppe verblindeter Studienprüfer bewertet den Probanden auf Abszessauflösung, kosmetisches Ergebnis, Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen und Komplikationen.

Die Prüfärzte der Studie werden dann die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient über 18 Jahre
  • Vorstellung in der Hauptnotaufnahme oder im Notfallbereich des Boston Medical Center zur Erstbehandlung eines Hautabszesses
  • Englisch sprechend
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, in 14 Tagen für einen Folgebesuch zurückzukehren
  • Kann eine Telefonnummer für Folgekontakte angeben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen dieses Abszesses behandelt
  • Bewusstseinstrübung
  • Patienten mit aktiven psychiatrischen Problemen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Zuvor in die Studie eingeschrieben
  • Der Abszess kann nicht von einem Notarzt in der Notaufnahme behandelt werden
  • Der Abszess ist postoperativ oder nach dem Eingriff
  • Der Arzt stellt fest, dass der Abszess nicht mit einer bestimmten Methode entwässert werden kann
  • Der Abszess ist zu klein zum Packen oder für eine Schleife
  • Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inzision und Drainage mit Verpackung
Der Abszess wird auf die übliche Weise behandelt, indem ein Einschnitt und eine Drainage mit Tamponade (Docht) verwendet werden. Die Verpackung muss nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 2-3 Tage gewechselt werden, bis der Abszess als behoben gilt
EXPERIMENTAL: Schleifenentwässerung
Der Abszess wird mit einer minimal-invasiven Abszessdrainage mit Schleifenplatzierungstechnik versorgt. Zwei (oder mehr) Stichinzisionen werden in den Abszess gesetzt, die Höhle wird sondiert und Eiter wird abgelassen, und eine Gefäßschlaufe wird eingeführt und abgebunden. Der Patient manipuliert die Schleife dreimal täglich und entfernt die Schleife, wenn alle Rötungen verschwunden sind und kein Eiter mehr vorhanden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Abszesses
Zeitfenster: 14 Tage

Wenn nein, welches Zeichen ist vorhanden (alles Zutreffende ankreuzen):

  1. Fluktuation
  2. Drainage
  3. Verhärtung
  4. Wärme
  5. Zärtlichkeit
  6. Andere __________
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zeit 0
Wie zufrieden ist der Patient unmittelbar nach dem Eingriff (Likert-Skala) Fühlte sich der Patient während des Eingriffs unwohl (Likert-Skala)
Zeit 0
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage

Aussehen nach Wundskala

Wundschuppen (Vorhandensein oder Fehlen von)

  1. Abbruch der Grenzen
  2. Konturunregelmäßigkeiten
  3. Wundrandtrennung
  4. Flankeninversion
  5. Übermäßige Verzerrung
  6. Gesamteindruck
14 Tage
Patientenzufriedenheit nach Abszessauflösung
Zeitfenster: 14 Tage

Patientenzufriedenheit mit:

Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen (Likert-Skala) Kosmetisches Erscheinungsbild (Likert-Skala) Schmerzen (Likert-Skala) Gesamtbehandlung des Abszesses (Likert-Skala

14 Tage
Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Nachsorgebesuche in der Notaufnahme oder ambulanten Klinik zur Abszessversorgung
14 Tage
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
Notwendigkeit einer neuen Inzision im selben Abszess, Verlängerung der ursprünglichen Inzision, Beginn der Antibiotika, Wechsel der Antibiotika, Aufnahme
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kutaner Abszess

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