- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01897675
Ein Vergleich von Techniken zur Behandlung von Hautabszessen (LoopDrainage)
Ist die Schlingendrainage eines kutanen Abszesses in der Notaufnahme genauso effektiv wie die Inzision und Drainage mit Tamponade?
Die Behandlung von Abszessen umfasst traditionell eine Inzision und Drainage (I&D). Abszesse werden häufig mit einem Docht "gepackt" oder mit einem Stent geöffnet, und die herkömmliche Pflege erfordert alle 2-3 Tage erneute Besuche, um die Verpackung zu entfernen und zu ersetzen, bis sich die Abszesshöhle schließlich geschlossen hat, normalerweise 1-2 Wochen nach Erstvorstellung.
In letzter Zeit gab es Versuche, weniger invasive Techniken zur Abszessbehandlung einzusetzen. Eine neuartige Technik, die „Schleifendrainage“, wurde in Fallberichten/Fallserien zur Behandlung einer Vielzahl von Arten von Abszessen in der chirurgischen Fachliteratur beschrieben.
Wir schlagen vor, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit der Schlingendrainagetechnik mit der traditionellen Inzisions- und Drainagetechnik der Abszessbehandlung verglichen wird.
Patienten, die sich zur Behandlung eines Abszesses in den Haupt- oder Notfallversorgungsbereichen der Notaufnahme des Boston Medical Center vorstellen, werden für die Aufnahme als potenzielle Probanden in Betracht gezogen. Nachdem der behandelnde Kliniker den Patienten als geeigneten Probanden identifiziert hat, wird sich ein Research Associate (RA) an den Patienten wenden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einholen. Das Subjekt wird dann randomisiert dem Managementarm entweder der Schleifendrainage oder der traditionellen I&D zugewiesen. Der Kliniker füllt ein Datenblatt aus, das die Abszessmerkmale beschreibt, und führt dann je nach Randomisierung entweder eine Schlingendrainage oder eine Inzision und Drainage durch, und der Proband füllt eine Zufriedenheitsumfrage aus. Vierzehn Tage nach dem ersten Besuch kehren die Probanden zur Nachuntersuchung zurück. Der Proband füllt eine Zufriedenheitsumfrage aus, und ein für die Behandlungsgruppe verblindeter Studienprüfer bewertet den Probanden auf Abszessauflösung, kosmetisches Ergebnis, Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen und Komplikationen.
Die Prüfärzte der Studie werden dann die Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient über 18 Jahre
- Vorstellung in der Hauptnotaufnahme oder im Notfallbereich des Boston Medical Center zur Erstbehandlung eines Hautabszesses
- Englisch sprechend
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, in 14 Tagen für einen Folgebesuch zurückzukehren
- Kann eine Telefonnummer für Folgekontakte angeben
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wegen dieses Abszesses behandelt
- Bewusstseinstrübung
- Patienten mit aktiven psychiatrischen Problemen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
- Zuvor in die Studie eingeschrieben
- Der Abszess kann nicht von einem Notarzt in der Notaufnahme behandelt werden
- Der Abszess ist postoperativ oder nach dem Eingriff
- Der Arzt stellt fest, dass der Abszess nicht mit einer bestimmten Methode entwässert werden kann
- Der Abszess ist zu klein zum Packen oder für eine Schleife
- Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inzision und Drainage mit Verpackung
Der Abszess wird auf die übliche Weise behandelt, indem ein Einschnitt und eine Drainage mit Tamponade (Docht) verwendet werden.
Die Verpackung muss nach Ermessen des behandelnden Arztes alle 2-3 Tage gewechselt werden, bis der Abszess als behoben gilt
|
|
|
EXPERIMENTAL: Schleifenentwässerung
Der Abszess wird mit einer minimal-invasiven Abszessdrainage mit Schleifenplatzierungstechnik versorgt.
Zwei (oder mehr) Stichinzisionen werden in den Abszess gesetzt, die Höhle wird sondiert und Eiter wird abgelassen, und eine Gefäßschlaufe wird eingeführt und abgebunden.
Der Patient manipuliert die Schleife dreimal täglich und entfernt die Schleife, wenn alle Rötungen verschwunden sind und kein Eiter mehr vorhanden ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung des Abszesses
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wenn nein, welches Zeichen ist vorhanden (alles Zutreffende ankreuzen):
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zeit 0
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Wie zufrieden ist der Patient unmittelbar nach dem Eingriff (Likert-Skala) Fühlte sich der Patient während des Eingriffs unwohl (Likert-Skala)
|
Zeit 0
|
|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage
|
Aussehen nach Wundskala Wundschuppen (Vorhandensein oder Fehlen von)
|
14 Tage
|
|
Patientenzufriedenheit nach Abszessauflösung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Patientenzufriedenheit mit: Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen (Likert-Skala) Kosmetisches Erscheinungsbild (Likert-Skala) Schmerzen (Likert-Skala) Gesamtbehandlung des Abszesses (Likert-Skala |
14 Tage
|
|
Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Nachsorgebesuche in der Notaufnahme oder ambulanten Klinik zur Abszessversorgung
|
14 Tage
|
|
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Notwendigkeit einer neuen Inzision im selben Abszess, Verlängerung der ursprünglichen Inzision, Beginn der Antibiotika, Wechsel der Antibiotika, Aufnahme
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-32294
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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