- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897675
En jämförelse av tekniker för behandling av hudbölder (LoopDrainage)
Är slingdränering av en kutan abscess på akutmottagningen lika effektiv som snitt och dränering med packning?
Hantering av bölder involverar traditionellt snitt och dränering (I&D). Bölder är ofta "packade" eller öppnas i sten med närvaro av en veke, och traditionell vård kräver återbesök var 2-3 dag för att få packningen borttagen och ersatt, tills slutligen böldhålan har stängts, vanligtvis 1-2 veckor efter den första presentationen.
Nyligen har det gjorts försök att använda mindre invasiva tekniker för abscesshantering. En ny teknik, "loopdränage", har rapporterats i fallrapporter/fallserier för hantering av en mängd olika typer av abscesser i den kirurgiska subspeciallitteraturen.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad prospektiv studie som jämför effektiviteten av loopdränagetekniken med den traditionella snitt- och dräneringstekniken för abscesshantering.
Patienter som kommer till huvud- eller akutvårdsområdena på akutmottagningen vid Boston Medical Center för behandling av en abscess kommer att övervägas för registrering som potentiella patienter. Efter att den behandlande läkaren har identifierat patienten som ett lämpligt ämne, kommer en forskningsassistent (RA) att närma sig patienten och erhålla skriftligt informerat samtycke för att registrera sig i studien. Ämnet kommer sedan att randomiseras till ledningen för antingen loopdränering eller traditionell I&D. Klinikern kommer att fylla i ett datablad som beskriver abscessegenskaperna och sedan utföra antingen slingdränering eller snitt och dränering, beroende på randomisering och försökspersonen kommer att fylla i en tillfredsställelseundersökning. Fjorton dagar efter första besöket kommer försökspersonerna tillbaka för uppföljning. Försökspersonen kommer att fylla i en tillfredsställelseundersökning, och en studieutredare som är blind för behandlingsgruppen kommer att bedöma patienten med avseende på abscessupplösning, kosmetiskt resultat, antal uppföljningsbesök och komplikationer.
Studieutredarna kommer sedan att jämföra resultaten mellan de två studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient över 18 år
- Presentera till Boston Medical Centers akutmottagning eller akutvårdsområde för initial behandling av en hudböld
- engelsktalande
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Återkommer gärna om 14 dagar för uppföljningsbesök
- Kan ge telefonnummer för uppföljningskontakt
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad för denna abscess
- Förändrad mental status
- Patienter med aktiva psykiatriska problem som hindrar deras förmåga att ge informerat samtycke
- Tidigare inskriven i studien
- Abscess är inte mottaglig för behandling av en akutläkare på akutmottagningen
- Abscess är postoperativ eller postoperation
- Klinikern fastställer att abscess inte är mottaglig för dränering med en speciell metod
- Bölden är för liten för packning eller ögla
- Behov av sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insnitt och dränering med packning
Abscess vårdas på vanligt sätt, med hjälp av ett snitt och dränering med packning (veke).
Förpackningen ska bytas varannan till var tredje dag, efter bedömning av den behandlande läkaren, tills abscessen anses vara löst
|
|
|
EXPERIMENTELL: Loop Dränering
Abscess sköts med en minimalt invasiv abscessdränering med ögleplaceringsteknik.
Två (eller flera) sticksnitt görs i abscessen, hålrummet sonderas och pus dräneras och en kärlslinga sätts in och knyts av.
Patienten manipulerar slingan 3 gånger per dag och tar bort slingan när all rodnad är borta och inget mer var närvarande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abscessupplösning
Tidsram: 14 dagar
|
Om nej, vilket tecken finns (markera allt som stämmer):
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet direkt efter ingreppet
Tidsram: Tid 0
|
Hur nöjd är patienten direkt efter ingreppet (likert-skala) Kände patienten obehag under proceduren (likert-skala)
|
Tid 0
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 14 dagar
|
Utseende enligt sårskala Sårskala (närvaro eller frånvaro av)
|
14 dagar
|
|
Patientnöjdhet efter upplösning av abscess
Tidsram: 14 dagar
|
Patientnöjdhet med: Antal uppföljningsbesök (likert skala) Kosmetiskt utseende (likert skala) Smärta (likert skala) Övergripande abscessvård (likert skala) |
14 dagar
|
|
Antal uppföljningsbesök
Tidsram: 14 dagar
|
Antal uppföljningsbesök som gjorts på antingen Akutmottagning eller poliklinik för abscessvård
|
14 dagar
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 14 dagar
|
behov av nytt snitt i samma böld, förlängning av det ursprungliga snittet, start av antibiotika, byte av antibiotika, inläggning
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McNamara WF, Hartin CW Jr, Escobar MA, Yamout SZ, Lau ST, Lee YH. An alternative to open incision and drainage for community-acquired soft tissue abscesses in children. J Pediatr Surg. 2011 Mar;46(3):502-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.08.019.
- Ladd AP, Levy MS, Quilty J. Minimally invasive technique in treatment of complex, subcutaneous abscesses in children. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1562-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.03.025.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-32294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .