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皮膚膿瘍の治療技術の比較 (LoopDrainage)

2018年4月5日 更新者:Elissa Schechter-Perkins、Boston Medical Center

救急部門における皮膚膿瘍のループドレナージは、パッキングによる切開とドレナージと同じくらい効果的ですか?

膿瘍の管理には、伝統的に切開排膿 (I&D) が含まれます。 膿瘍はしばしば「詰め込まれている」か、ウィックが存在する状態でステントが開いており、従来のケアでは、最終的に膿瘍の空洞が閉じるまで、通常は 1 ~ 2 週間、2 ~ 3 日ごとに再訪問して詰め物を取り外して交換する必要があります。最初のプレゼンテーションの後。

最近、膿瘍の管理に侵襲性の低い技術を採用する試みが行われています。 1 つの新しい技術、「ループ ドレナージ」は、さまざまな種類の膿瘍を管理するための症例報告/症例シリーズで、外科専門分野の文献で報告されています。

ループドレナージ技術の有効性を、膿瘍管理の従来の切開およびドレナージ技術と比較する無作為化前向き研究を実施することを提案します。

膿瘍の治療のためにボストンメディカルセンターの救急部の主要または緊急治療エリアに来院している患者は、潜在的な被験者としての登録が考慮されます。 治療担当の臨床医が患者を適切な被験者として特定した後、リサーチ アソシエイト (RA) が患者に近づき、研究に登録するための書面によるインフォームド コンセントを取得します。 その後、被験者は、ループドレナージまたは従来の I&D のいずれかの管理部門に無作為に割り付けられます。 臨床医は膿瘍の特徴を説明するデータシートに記入し、無作為化に応じてループドレナージまたは切開とドレナージのいずれかを実行し、被験者は満足度調査に記入します。 最初の訪問から14日後、被験者はフォローアップのために戻ってきます。 被験者は満足度調査に記入し、治療グループを知らされていない研究調査員が、膿瘍の解消、美容上の結果、フォローアップ訪問の回数、および合併症について被験者を評価します。

次に、治験責任医師は、2 つの治験グループ間の結果を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 皮膚膿瘍の初期治療のためにボストン医療センターの主要な救急部門または緊急治療エリアを受診する
  • 英語を話す
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • -フォローアップ訪問のために14日以内に戻ってくる意思がある
  • フォローアップ連絡先の電話番号を提供できる

除外基準:

  • 以前にこの膿瘍の治療を受けた
  • 精神状態の変化
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する活動的な精神医学的問題を抱えている患者
  • -以前に研究に登録した
  • 膿瘍は、救急部門の救急医による治療に適していません
  • 膿瘍は術後または処置後
  • 臨床医は、特定の方法で膿瘍がドレナージに適していないと判断します
  • パッキングまたはループには膿瘍が小さすぎる
  • 入院の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:パッキン付切開排膿
膿瘍は、パッキング (ウィック) を配置した切開とドレナージを使用して、標準的な方法でケアされます。 膿瘍が治癒したとみなされるまで、治療する臨床医の裁量で、2〜3日ごとにパッキンを交換する
実験的:ループ排水
膿瘍は、ループ留置法による低侵襲の膿瘍ドレナージを使用して治療されます。 膿瘍を 2 つ (またはそれ以上) 刺し切開し、空洞を調べて膿を排出し、血管ループを挿入して結びます。 患者はループを 1 日 3 回操作し、赤みがすべてなくなり、膿がなくなったらループを取り外します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膿瘍の解消
時間枠:14日間

いいえの場合、どの兆候がありますか (該当するものすべてにチェックを入れてください):

  1. 変動
  2. 排水
  3. 硬化
  4. 暖かさ
  5. やさしさ
  6. 他の __________
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術直後の患者満足度
時間枠:時間 0
処置直後の患者の満足度 (リッカート尺度) 処置中に患者が不快感を感じたか (リッカート尺度)
時間 0
美容効果
時間枠:14日間

創傷スケールによる外観

創傷スケール(の有無)

  1. 国境のステップオフ
  2. 輪郭の凹凸
  3. 創縁分離
  4. エッジ反転
  5. 過度の歪み
  6. 全体の外観
14日間
膿瘍解消後の患者満足度
時間枠:14日間

患者の満足度:

フォローアップ受診回数(リッカート尺度) 外見(リッカート尺度) 痛み(リッカート尺度) 膿瘍全体のケア(リッカート尺度)

14日間
フォローアップ訪問数
時間枠:14日間
膿瘍治療のために救急科または外来診療所に行ったフォローアップ訪問の数
14日間
合併症の数
時間枠:14日間
同じ膿瘍の新しい切開の必要性、元の切開の延長、抗生物質の開始、抗生物質の変更、入院
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elissa Schechter-Perkins, MD, MPH、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月9日

試験登録日

最初に提出

2013年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月5日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H-32294

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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