对完成 PNEUMOSTEM® II 期临床试验的受试者进行后续安全性和有效性评估
2020年8月5日 更新者：Medipost Co Ltd.
对完成 PNEUMOSTEM® II 期临床试验初始阶段受试者的后续安全性和有效性评估
这是一项后续研究，旨在调查 PNEUMOSTEM® 与安慰剂相比在治疗早产儿 BPD 方面的长期安全性和有效性。
参与并完成初始阶段 II 期试验（NCT01828957）的受试者将被随访至矫正年龄 60 个月。
研究概览
详细说明
完成 II 期临床试验初始阶段的受试者将在 7 次额外访问时进行随访：校正年龄为 6、12、18、24、36、48 和 60 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成Pneumostem II期临床试验安全性和有效性评价的受试者
- 由法定代表人或父母在解释临床试验后签署的书面同意书
排除标准：
- 父母或法定代表人不同意参加研究的受试者
- 研究者认为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pneumostem®
Pneumostem® 单次气管内给药（1.0 x 10^7 个细胞/kg）
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其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
单次气管内给予生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸结局：再入院率和因呼吸道感染住院的时间
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者是否正在接受药物治疗，如果是，治疗持续时间（使用氧气、类固醇或支气管扩张剂）
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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急诊入院人数
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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入急诊室总人数及因呼吸问题入急诊室人数
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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生存
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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通过 Z 分数衡量的增长
大体时间：6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、18、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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K-ASQ、Bayley 量表、脑瘫粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的神经发育状况
大体时间：24 个月，校正年龄
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24 个月，校正年龄
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耳聋或失明
大体时间：24 个月，校正年龄
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24 个月，校正年龄
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不良事件数
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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生命体征的显着变化
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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体格检查有明显变化
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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6、12、24、36、48 和 60 个月，校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.