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Évaluation de suivi de l'innocuité et de l'efficacité sur les sujets ayant terminé l'essai clinique de phase II de PNEUMOSTEM®

5 août 2020 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Évaluation de suivi de l'innocuité et de l'efficacité sur les sujets ayant terminé l'étape initiale de l'essai clinique de phase II PNEUMOSTEM®

Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme de PNEUMOSTEM® par rapport à un placebo, pour le traitement du trouble borderline chez les prématurés. Les sujets qui ont participé et terminé la phase initiale de l'essai de phase II (NCT01828957) seront suivis jusqu'à 60 mois d'âge corrigé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont terminé la phase initiale de l'essai clinique de phase II seront suivis lors de 7 visites supplémentaires : âge corrigé de 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant terminé les évaluations d'innocuité et d'efficacité dans l'essai clinique de phase II de Pneumostem
  • Sujet avec un formulaire de consentement écrit signé par un représentant légal ou un parent après explication de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet dont le parent ou le représentant légal n'accepte pas de participer à l'étude
  • sujet considéré comme inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pneumostem®
Une seule administration intratrachéale de Pneumostem® (1,0 x 10^7 cellules/kg)
Biologique: Pneumostem®
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain
PLACEBO_COMPARATOR: solution saline normale
Une seule administration intratrachéale de solution saline normale
Biologique: solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat respiratoire : taux de réadmission et durée d'hospitalisation pour infection respiratoire
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si le sujet reçoit des traitements médicaux et si oui, durée du traitement (utilisation d'oxygène, de stéroïdes ou de brochodilatateur)
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Nombre d'admissions aux urgences
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Nombre total d'admissions à l'urgence et nombre d'admissions à l'urgence en raison de problèmes respiratoires
6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Survie
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Croissance mesurée par Z-score
Délai: 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Statut de développement neurologique sur K-ASQ, échelle de Bayley, système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) pour la paralysie cérébrale
Délai: 24 mois, âge corrigé
24 mois, âge corrigé
Surdité ou cécité
Délai: 24 mois, âge corrigé
24 mois, âge corrigé
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Modifications importantes des signes vitaux
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
Changements importants dans l'examen physique
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois, âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-009-FU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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