Последующая оценка безопасности и эффективности у субъектов, прошедших клиническое исследование фазы II PNEUMOSTEM®
5 августа 2020 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Последующая оценка безопасности и эффективности у субъектов, завершивших начальную стадию клинических испытаний PNEUMOSTEM® Phase-II
Это последующее исследование для изучения долгосрочной безопасности и эффективности PNEUMOSTEM® по сравнению с плацебо для лечения пограничного расстройства личности у недоношенных детей.
Субъекты, которые участвовали и завершили начальный этап исследования фазы II (NCT01828957), будут находиться под наблюдением до 60 месяцев скорректированного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, прошедшие начальный этап клинического испытания Фазы II, будут наблюдаться в ходе 7 дополнительных посещений: скорректированный возраст 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, прошедший оценку безопасности и эффективности в рамках клинических испытаний Pneumostem Phase II.
- Субъект с письменной формой согласия, подписанной законным представителем или родителем после объяснения клинического испытания
Критерий исключения:
- Субъект, родитель или законный представитель которого не согласен участвовать в исследовании
- субъект, которого исследователь считает неприемлемым для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пневмостем®
Однократное интратрахеальное введение Pneumostem® (1,0 x 10^7 клеток/кг)
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: физиологический раствор
Однократное интратрахеальное введение физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Респираторный исход: частота повторных госпитализаций и продолжительность пребывания в больнице из-за респираторной инфекции
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получает ли субъект медицинское лечение, и если да, то продолжительность лечения (использование кислорода, стероидов или броходилататоров)
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
Общее количество госпитализаций в отделение неотложной помощи и количество госпитализаций в отделение неотложной помощи из-за проблем с дыханием
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
|
Рост измеряется Z-показателем
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
|
Неврологический статус развития по K-ASQ, шкале Бейли, системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) для церебрального паралича
Временное ограничение: 24 месяца, скорректированный возраст
|
24 месяца, скорректированный возраст
|
|
|
Глухота или слепота
Временное ограничение: 24 месяца, скорректированный возраст
|
24 месяца, скорректированный возраст
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
|
Значительные изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
|
|
Значительные изменения в медицинском осмотре
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-CR-009-FU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .