A PNEUMOSTEM® II. fázisú klinikai vizsgálatot befejező alanyok utólagos biztonsági és hatékonysági értékelése
2020. augusztus 5. frissítette: Medipost Co Ltd.
A PNEUMOSTEM® II. fázisú klinikai vizsgálat kezdeti szakaszát befejező alanyok utólagos biztonsági és hatékonysági értékelése
Ez egy nyomon követési vizsgálat a PNEUMOSTEM® hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a placebóval szemben a BPD kezelésére koraszülötteknél.
Azokat az alanyokat, akik részt vettek és befejezték a II. fázisú vizsgálat kezdeti szakaszát (NCT01828957), 60 hónapos korrigált korig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akik befejezték a II. fázisú klinikai vizsgálat kezdeti szakaszát, további 7 vizittel követik nyomon: korrigált életkoruk: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki elvégezte a biztonságossági és hatékonysági értékeléseket a Pneumostem II. fázisú klinikai vizsgálatban
- Az alany a törvényes képviselő vagy a szülő által aláírt írásos beleegyező űrlappal a klinikai vizsgálat magyarázata alapján
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a szülője vagy törvényes képviselője nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- olyan alany, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pneumostem®
A Pneumostem® egyszeri intratracheális beadása (1,0 x 10^7 sejt/kg)
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normál sóoldat
Normál sóoldat egyszeri intratracheális beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Légzési kimenetel: légúti fertőzés miatti visszafogadási arány és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenül attól, hogy az alany részesül-e orvosi kezelésben, és ha igen, a kezelés időtartama (oxigén, szteroid vagy brochodilátor használata)
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
|
A mentők száma
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
A sürgősségi osztályba érkezettek teljes száma és a légzési problémák miatti sürgősségi osztályba kerültek száma
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
Túlélés
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
|
Z-pontszámmal mért növekedés
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
|
Neurológiai fejlődési állapot a K-ASQ, Bayley-skála, nagyagyi motoros funkciók osztályozási rendszere (GMFCS) alapján
Időkeret: 24 hónap, korrigált kor
|
24 hónap, korrigált kor
|
|
|
Süketség vagy vakság
Időkeret: 24 hónap, korrigált kor
|
24 hónap, korrigált kor
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
|
Jelentős változások az életjelekben
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
|
|
Jelentős változások a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap, korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-CR-009-FU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .