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PNEUMOSTEM®第II相臨床試験を完了した被験者の安全性と有効性の追跡評価

2020年8月5日 更新者：Medipost Co Ltd.

PNEUMOSTEM®第II相臨床試験の初期段階を完了した被験者に対する安全性と有効性の追跡評価

これは、未熟児の BPD の治療における PNEUMOSTEM® とプラセボの長期的な安全性と有効性を調査するための追跡調査です。 第II相試験（NCT01828957）に参加し、初期段階を完了した被験者は、修正された年齢の60か月まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第II相臨床試験の初期段階を完了した被験者は、さらに7回の訪問でフォローアップされます：修正年齢6、12、18、24、36、48、および60か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Pneumostemの第II相臨床試験で安全性と有効性の評価を完了した被験者
  • -法定代理人または親が署名した書面による同意書を有する被験者 臨床試験の説明

除外基準:

  • -親または法定代理人が研究への参加に同意しない被験者
  • -研究者によって研究に参加するのが不適切であると考えられている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューモステム®
Pneumostem® の単回気管内投与 (1.0 x 10^7 細胞/kg)
生物学的：ニューモステム®
他の名前：
  • ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水の単回気管内投与
生物学的：生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸器転帰：呼吸器感染症による再入院率と入院期間
時間枠：6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が治療を受けているかどうか、受けている場合は治療期間（酸素、ステロイド、または気管支拡張薬の使用）
時間枠：6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
緊急治療室への入院数
時間枠：6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
緊急治療室への合計入院数と呼吸器系の問題による緊急治療室への入院数
6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
サバイバル
時間枠：6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
Z スコアによって測定される成長
時間枠：6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、18、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
K-ASQ、ベイリー スケール、脳性麻痺の総運動機能分類システム (GMFCS) の神経学的発達状態
時間枠：24 か月、修正年齢
24 か月、修正年齢
難聴または失明
時間枠：24 か月、修正年齢
24 か月、修正年齢
有害事象の数
時間枠：6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
バイタルサインの著しい変化
時間枠：6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
身体検査の大幅な変更
時間枠：6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢
6、12、24、36、48、および 60 か月、修正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipost Co Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-CR-009-FU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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