Follow-up veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie bij proefpersonen die de PNEUMOSTEM® fase II klinische studie hebben voltooid
5 augustus 2020 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Follow-up veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie bij proefpersonen die de eerste fase van PNEUMOSTEM® fase II klinische studie hebben voltooid
Dit is een vervolgstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van PNEUMOSTEM® versus placebo te onderzoeken voor de behandeling van BPS bij te vroeg geboren baby's.
Proefpersonen die deelnamen aan en de eerste fase van de fase II-studie (NCT01828957) voltooiden, zullen worden gevolgd tot 60 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die de eerste fase van de klinische fase II-studie hebben voltooid, zullen worden gevolgd tijdens 7 extra bezoeken: gecorrigeerde leeftijd van 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties in de klinische fase II-studie van Pneumostem heeft voltooid
- Proefpersoon met een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door een wettelijke vertegenwoordiger of een ouder bij uitleg van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wiens ouder of wettelijke vertegenwoordiger niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
- proefpersoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pneumostem®
Een enkele intratracheale toediening van Pneumostem® (1,0 x 10^7 cellen/kg)
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normale zoutoplossing
Een enkele intratracheale toediening van normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respiratoire uitkomst: heropnamepercentage en duur van het ziekenhuisverblijf als gevolg van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of de proefpersoon medische behandelingen krijgt en zo ja, de duur van de behandeling (gebruik van zuurstof, steroïden of luchtwegverwijder)
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Aantal opnames op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
Totaal aantal opnames op de Spoedeisende Hulp en aantal opnames op de Spoedeisende Hulp vanwege ademhalingsproblemen
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Groei gemeten door Z-score
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsstatus op K-ASQ, Bayley-schaal, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) voor cerebrale parese
Tijdsspanne: 24 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
24 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Doofheid of blindheid
Tijdsspanne: 24 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
24 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 24,36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 24,36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Aanzienlijke veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Aanzienlijke veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-CR-009-FU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .