Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne II fazy PNEUMOSTEM®

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli początkowy etap badania klinicznego II fazy PNEUMOSTEM®

Jest to badanie kontrolne mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności PNEUMOSTEM® w porównaniu z placebo w leczeniu BPD u wcześniaków. Osoby, które uczestniczyły i ukończyły wstępną fazę badania fazy II (NCT01828957) będą objęte obserwacją do 60 miesiąca życia skorygowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które ukończyły wstępną fazę badania klinicznego II fazy, zostaną objęte 7 dodatkowymi wizytami: wiek skorygowany 6, 12,18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który ukończył ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym fazy II szczepionki Pneumostem
  • Uczestnik z pisemnym formularzem zgody podpisanym przez przedstawiciela prawnego lub rodzica po wyjaśnieniu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, którego rodzic lub przedstawiciel prawny nie wyraża zgody na udział w badaniu
  • uczestnika, który zostanie uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pneumostem®
Pojedyncze podanie dotchawicze Pneumostem® (1,0 x 10^7 komórek/kg)
Biologiczny: Pneumostem®
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
Pojedyncze podanie dotchawicze soli fizjologicznej
Biologiczny: zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ze strony układu oddechowego: odsetek ponownych hospitalizacji i czas pobytu w szpitalu z powodu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy pacjent otrzymuje leczenie, a jeśli tak, czas trwania leczenia (stosowanie tlenu, sterydów lub leków rozszerzających brodawki)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Liczba przyjęć na Izbę Przyjęć
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Łączna liczba przyjęć na Izbę Przyjęć oraz liczba przyjęć na Izbę Przyjęć z powodu problemów z oddychaniem
6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Wzrost mierzony przez Z-score
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Stan rozwoju neurologicznego w K-ASQ, Bayley Scale, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) dla mózgowego porażenia dziecięcego
Ramy czasowe: 24 miesiące, wiek skorygowany
24 miesiące, wiek skorygowany
Głuchota lub ślepota
Ramy czasowe: 24 miesiące, wiek skorygowany
24 miesiące, wiek skorygowany
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6, 12, 24,36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 24,36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
Istotne zmiany w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy, wiek skorygowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CR-009-FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pneumostem®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj