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Avaliação de Segurança e Eficácia de Acompanhamento em Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico de Fase II do PNEUMOSTEM®

5 de agosto de 2020 atualizado por: Medipost Co Ltd.

Avaliação de Segurança e Eficácia de Acompanhamento em Indivíduos que Concluíram o Estágio Inicial do Ensaio Clínico de Fase II do PNEUMOSTEM®

Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança e eficácia a longo prazo de PNEUMOSTEM® versus placebo, para o tratamento de DBP em bebês prematuros. Os indivíduos que participaram e completaram a fase inicial do estudo de Fase II (NCT01828957) serão acompanhados até os 60 meses de idade corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que concluíram o estágio inicial do ensaio clínico de Fase II serão acompanhados em 7 visitas adicionais: idade corrigida de 6, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que completou as avaliações de segurança e eficácia no ensaio clínico Pneumostem Fase II
  • Sujeito com um formulário de consentimento por escrito assinado por um representante legal ou um dos pais após explicação do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Sujeito cujo pai ou representante legal não concorda em participar do estudo
  • sujeito que é considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pneumostem®
Uma única administração intratraqueal de Pneumostem® (1,0 x 10^7 células/kg)
Biológico: Pneumostem®
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina normal
Uma única administração intratraqueal de solução salina normal
Biológico: solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho respiratório: taxa de reinternação e duração da internação por infecção respiratória
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Se o sujeito está recebendo tratamentos médicos e, em caso afirmativo, a duração do tratamento (uso de oxigênio, esteróide ou brocodilatador)
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Número de admissões no Pronto-Socorro
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Número total de internações em Pronto Socorro e número de internações em Pronto Socorro por problemas respiratórios
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Sobrevivência
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Crescimento medido pelo Z-score
Prazo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Estado de desenvolvimento neurológico no K-ASQ, Escala de Bayley, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) para Paralisia Cerebral
Prazo: 24 meses, idade corrigida
24 meses, idade corrigida
Surdez ou Cegueira
Prazo: 24 meses, idade corrigida
24 meses, idade corrigida
Número de eventos adversos
Prazo: 6, 12, 24,36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 24,36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Alterações significativas nos sinais vitais
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
Alterações significativas no exame físico
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida
6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses, idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medipost Co Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CR-009-FU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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