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Follow-up Valutazione della sicurezza e dell'efficacia sui soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase II PNEUMOSTEM®

5 agosto 2020 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Follow-up Valutazione della sicurezza e dell'efficacia sui soggetti che hanno completato la fase iniziale della sperimentazione clinica di fase II PNEUMOSTEM®

Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PNEUMOSTEM® rispetto al placebo, per il trattamento della BPD nei neonati prematuri. I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale dello studio di Fase II (NCT01828957) saranno seguiti fino a 60 mesi di età corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno completato la fase iniziale della sperimentazione clinica di Fase II saranno seguiti in 7 visite aggiuntive: età corretta di 6, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha completato le valutazioni di sicurezza ed efficacia nello studio clinico Pneumostem di Fase II
  • Soggetto con un modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore su spiegazione della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetto il cui genitore o rappresentante legale non acconsente a partecipare allo studio
  • soggetto che è considerato inadatto a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pneumostem®
Una singola somministrazione intratracheale di Pneumostem® (1,0 x 10^7 cellule/kg)
Biologico: Pneumostem®
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
PLACEBO_COMPARATORE: salina normale
Una singola somministrazione intratracheale di soluzione fisiologica normale
Biologico: salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti respiratori: tasso di riammissione e durata della degenza ospedaliera per infezione respiratoria
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il soggetto sta ricevendo trattamenti medici e, in tal caso, la durata del trattamento (uso di ossigeno, steroidi o brocodilatatore)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Numero di ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Numero totale di ricoveri in Pronto Soccorso e numero di ricoveri in Pronto Soccorso per problemi respiratori
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Crescita misurata dal punteggio Z
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Stato di sviluppo neurologico su K-ASQ, scala Bayley, sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) per la paralisi cerebrale
Lasso di tempo: 24 mesi, età corretta
24 mesi, età corretta
Sordità o cecità
Lasso di tempo: 24 mesi, età corretta
24 mesi, età corretta
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6, 12, 24,36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 24,36, 48 e 60 mesi, età corretta
Cambiamenti significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
Cambiamenti significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta
6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CR-009-FU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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