Uppföljande utvärdering av säkerhet och effekt på försökspersoner som slutförde PNEUMOSTEM® fas II klinisk prövning
5 augusti 2020 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
Uppföljningsutvärdering av säkerhet och effekt på försökspersoner som slutförde det inledande skedet av PNEUMOSTEM® fas II klinisk prövning
Detta är en uppföljningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effekten av PNEUMOSTEM® kontra placebo, för behandling av BPD hos för tidigt födda barn.
Försökspersoner som deltog i och fullföljde det inledande skedet av fas II-studien (NCT01828957) kommer att följas upp till 60 månaders korrigerad ålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som slutförde det inledande skedet av den kliniska fas II-prövningen kommer att följas upp vid ytterligare 7 besök: korrigerad ålder på 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som slutförde säkerhets- och effektutvärderingarna i Pneumostem fas II klinisk prövning
- Försöksperson med ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat av ett juridiskt ombud eller en förälder efter förklaring av den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson vars förälder eller juridiska ombud inte samtycker till att delta i studien
- försöksperson som anses olämplig att delta i studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pneumostem®
En enda intratrakeal administrering av Pneumostem® (1,0 x 10^7 celler/kg)
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: normal koksaltlösning
En enda intratrakeal administrering av normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andningsutfall: återinläggningsfrekvens och sjukhusvistelsens varaktighet på grund av luftvägsinfektion
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Om patienten får medicinsk behandling och i så fall behandlingens längd (användning av syrgas, steroid eller brokodilator)
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Antal inläggningar på akutmottagningen
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
Totalt antal inläggningar på akutmottagning och antal inläggningar på akutmottagning på grund av andningsproblem
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Tillväxt mätt med Z-poäng
Tidsram: 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Neurologisk utvecklingsstatus på K-ASQ, Bayley Scale, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) för cerebral pares
Tidsram: 24 månader, korrigerad ålder
|
24 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Dövhet eller blindhet
Tidsram: 24 månader, korrigerad ålder
|
24 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Betydande förändringar i vitala tecken
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
|
|
Betydande förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader, korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
12 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-CR-009-FU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .