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Evaluación de seguridad y eficacia de seguimiento en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase II de PNEUMOSTEM®

5 de agosto de 2020 actualizado por: Medipost Co Ltd.

Evaluación de seguridad y eficacia de seguimiento en sujetos que completaron la etapa inicial del ensayo clínico de fase II de PNEUMOSTEM®

Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de PNEUMOSTEM® versus placebo, para el tratamiento de la DBP en bebés prematuros. Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de Fase II (NCT01828957) serán seguidos hasta los 60 meses de edad corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que completaron la etapa inicial del ensayo clínico de Fase II serán seguidos en 7 visitas adicionales: edad corregida de 6, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que completó las evaluaciones de seguridad y eficacia en el ensayo clínico de fase II de Pneumostem
  • Sujeto con un formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o uno de los padres tras la explicación del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Sujeto cuyo padre o representante legal no acepta participar en el estudio
  • sujeto que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pneumostem®
Una única administración intratraqueal de Pneumostem® (1,0 x 10^7 células/kg)
Biológico: Pneumostem®
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
PLACEBO_COMPARADOR: solución salina normal
Una única administración intratraqueal de solución salina normal
Biológico: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución respiratoria: tasa de reingreso y duración de la estancia hospitalaria por infección respiratoria
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si el sujeto está recibiendo tratamientos médicos y, de ser así, la duración del tratamiento (uso de oxígeno, esteroides o broncodilatadores)
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Número de admisiones a Urgencias
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Número total de admisiones a Urgencias y número de admisiones a Urgencias por problemas respiratorios
6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Crecimiento medido por Z-score
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Estado de desarrollo neurológico en K-ASQ, escala de Bayley, sistema de clasificación de función motora gruesa (GMFCS) para parálisis cerebral
Periodo de tiempo: 24 meses, edad corregida
24 meses, edad corregida
Sordera o Ceguera
Periodo de tiempo: 24 meses, edad corregida
24 meses, edad corregida
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Cambios significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
Cambios significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses, edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipost Co Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-CR-009-FU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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