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뉴모스템® 임상 2상 완료 대상자에 대한 후속 안전성 및 유효성 평가

2020년 8월 5일 업데이트: Medipost Co Ltd.

뉴모스템® 임상 2상 초기 단계를 완료한 피험자에 대한 후속 안전성 및 유효성 평가

미숙아의 BPD 치료에 대한 뉴모스템®과 위약의 장기적 안전성 및 효능을 조사하기 위한 후속 연구입니다. 2상 임상시험(NCT01828957)의 초기 단계에 참여하고 완료한 피험자는 교정 연령 60개월까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 임상시험의 초기 단계를 완료한 피험자는 6, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월의 교정 연령의 7번의 추가 방문에서 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뉴모스템 임상 2상에서 안전성 및 유효성 평가를 완료한 피험자
  • 임상시험에 대한 설명을 듣고 법정대리인 또는 부모가 서명한 동의서가 있는 피험자

제외 기준:

  • 부모 또는 법정대리인이 연구 참여에 동의하지 않는 피험자
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴모스템®
뉴모스템® 단회 기관내 투여(1.0 x 10^7 cells/kg)
생물학적: 뉴모스템®
다른 이름들:
  • 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포
플라시보_COMPARATOR: 생리 식염수
생리식염수 단회 기관내 투여
생물학적: 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호흡기 결과: 호흡기 감염으로 인한 재입원율 및 입원기간
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자가 의학적 치료를 받고 있는지 여부 및 치료를 받는 경우 치료 기간(산소, 스테로이드 또는 기관 확장제 사용)
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
응급실 입원 수
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
총 응급실 입원 건수 및 호흡기 질환으로 인한 응급실 입원 건수
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
활착
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
Z-점수로 측정한 성장
기간: 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
뇌성마비에 대한 K-ASQ, Bayley Scale, GMFCS(Gross Motor Function Classification System)의 신경학적 발달 상태
기간: 24개월, 수정나이
24개월, 수정나이
청각 장애 또는 실명
기간: 24개월, 수정나이
24개월, 수정나이
부작용의 수
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
활력징후의 현저한 변화
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
신체 검사의 중요한 변화
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령
6, 12, 24, 36, 48, 60개월, 수정 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medipost Co Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-CR-009-FU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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