Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bei Probanden, die die klinische PNEUMOSTEM®-Phase-II-Studie abgeschlossen haben

5. August 2020 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bei Probanden, die die Anfangsphase der klinischen PNEUMOSTEM®-Phase-II-Studie abgeschlossen haben

Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von PNEUMOSTEM® im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von BPS bei Frühgeborenen. Probanden, die an der Anfangsphase der Phase-II-Studie (NCT01828957) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zum 60. Monat des korrigierten Alters nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Anfangsphase der klinischen Phase-II-Studie abgeschlossen haben, werden bei 7 zusätzlichen Besuchen nachuntersucht: korrigiertes Alter von 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Phase-II-Studie zu Pneumostem abgeschlossen hat
  • Subjekt mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil nach Erklärung der klinischen Studie unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Proband, dessen Elternteil oder gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt
  • Proband, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pneumostem®
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von Pneumostem® (1,0 x 10^7 Zellen/kg)
Biologisch: Pneumostem®
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
PLACEBO_COMPARATOR: normale Kochsalzlösung
Eine einzelne intratracheale Verabreichung von normaler Kochsalzlösung
Biologisch: normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Respiratorisches Ergebnis: Wiederaufnahmerate und Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob der Proband medizinische Behandlungen erhält und wenn ja, Dauer der Behandlung (Verwendung von Sauerstoff, Steroiden oder Brochodilatatoren)
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Anzahl der Aufnahmen in die Notaufnahme
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Gesamtzahl der Einweisungen in die Notaufnahme und Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme aufgrund von Atemproblemen
6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Überleben
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Wachstum gemessen am Z-Score
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Neurologischer Entwicklungsstatus auf K-ASQ, Bayley-Skala, Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) für Zerebralparese
Zeitfenster: 24 Monate, korrigiertes Alter
24 Monate, korrigiertes Alter
Taubheit oder Blindheit
Zeitfenster: 24 Monate, korrigiertes Alter
24 Monate, korrigiertes Alter
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
Signifikante Veränderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate, korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CR-009-FU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumostem®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren