Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily klinickou studii PNEUMOSTEM® fáze II

5. srpna 2020 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Následné hodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily počáteční fázi klinického hodnocení PNEUMOSTEM® fáze II

Toto je navazující studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku PNEUMOSTEM® oproti placebu při léčbě BPD u předčasně narozených dětí. Subjekty, které se zúčastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze II (NCT01828957), budou sledovány až do 60 měsíců korigovaného věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které dokončily počáteční fázi klinického hodnocení fáze II, budou sledovány při 7 dalších návštěvách: opravený věk 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který dokončil hodnocení bezpečnosti a účinnosti ve fázi II klinické studie Pneumostem
  • Subjekt s písemným souhlasem podepsaným zákonným zástupcem nebo rodičem po vysvětlení klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož rodič nebo zákonný zástupce nesouhlasí s účastí ve studii
  • subjekt, který je zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pneumostem®
Jednorázové intratracheální podání Pneumostem® (1,0 x 10^7 buněk/kg)
Biologický: Pneumostem®
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
PLACEBO_COMPARATOR: běžná slanost
Jednorázové intratracheální podání normálního fyziologického roztoku
Biologický: běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Respirační výsledek: míra opětovného přijetí a délka pobytu v nemocnici kvůli respirační infekci
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda subjekt dostává lékařské ošetření, a pokud ano, trvání léčby (použití kyslíku, steroidu nebo brochodilatancia)
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Počet vstupů na pohotovost
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Celkový počet vstupů na pohotovost a počet vstupů na pohotovost z důvodu respiračních problémů
6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Přežití
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Růst měřený Z-skóre
Časové okno: 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Neurologický vývojový stav na K-ASQ, Bayley Scale, Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (GMFCS) pro dětskou mozkovou obrnu
Časové okno: 24 měsíců, opravený věk
24 měsíců, opravený věk
Hluchota nebo slepota
Časové okno: 24 měsíců, opravený věk
24 měsíců, opravený věk
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Významné změny vitálních funkcí
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
Významné změny ve fyzickém vyšetření
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců, opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-009-FU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumostem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit