Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsvurdering af sikkerhed og effekt på forsøgspersoner, der gennemførte PNEUMOSTEM® fase II klinisk forsøg

5. august 2020 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Opfølgningsvurdering af sikkerhed og effekt på forsøgspersoner, der gennemførte den indledende fase af PNEUMOSTEM® fase II klinisk forsøg

Dette er et opfølgende studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af PNEUMOSTEM® versus placebo til behandling af BPD hos for tidligt fødte spædbørn. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte den indledende fase af fase II-studiet (NCT01828957), vil blive fulgt op indtil 60 måneders korrigeret alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemførte den indledende fase af det kliniske fase II-studie, vil blive fulgt op ved 7 yderligere besøg: korrigeret alder på 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemførte sikkerheds- og effektevalueringerne i Pneumostem fase II kliniske forsøg
  • Emne med en skriftlig samtykkeformular underskrevet af en juridisk repræsentant eller en forælder efter forklaring af det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, hvis forælder eller juridiske repræsentant ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • forsøgsperson, som af investigator anses for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pneumostem®
En enkelt intratracheal administration af Pneumostem® (1,0 x 10^7 celler/kg)
Biologisk: Pneumostem®
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: normalt saltvand
En enkelt intratracheal administration af normalt saltvand
Biologisk: normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratorisk udfald: genindlæggelsesrate og varighed af hospitalsopholdet på grund af luftvejsinfektion
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om forsøgspersonen modtager medicinske behandlinger og i givet fald behandlingens varighed (brug af oxygen, steroid eller brochodilator)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Antal indlæggelser på skadestuen
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Samlet antal indlæggelser på skadestuen og antal indlæggelser på skadestuen på grund af luftvejsproblemer
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Vækst målt ved Z-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Neurologisk udviklingsstatus på K-ASQ, Bayley Scale, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder, korrigeret alder
24 måneder, korrigeret alder
Døvhed eller blindhed
Tidsramme: 24 måneder, korrigeret alder
24 måneder, korrigeret alder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Betydelige ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
Væsentlige ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (SKØN)

12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CR-009-FU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Pneumostem®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner