Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsvurdering av sikkerhet og effekt på forsøkspersoner som fullførte PNEUMOSTEM® fase II klinisk studie

5. august 2020 oppdatert av: Medipost Co Ltd.

Oppfølgingsvurdering av sikkerhet og effekt på forsøkspersoner som fullførte den innledende fasen av PNEUMOSTEM® fase II klinisk studie

Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av PNEUMOSTEM® versus placebo, for behandling av BPD hos premature spedbarn. Forsøkspersoner som deltok i og fullførte den innledende fasen av fase II-studien (NCT01828957) vil bli fulgt opp til 60 måneders korrigert alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som fullførte den første fasen av den kliniske fase II-studien vil bli fulgt opp ved 7 ekstra besøk: korrigert alder på 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som fullførte sikkerhets- og effektevalueringene i Pneumostem fase II klinisk studie
  • Emne med et skriftlig samtykkeskjema signert av en juridisk representant eller en forelder etter forklaring av den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt hvis foreldre eller juridiske representant ikke godtar å delta i studien
  • forsøksperson som anses som upassende til å delta i studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pneumostem®
En enkelt intratrakeal administrering av Pneumostem® (1,0 x 10^7 celler/kg)
Biologisk: Pneumostem®
Andre navn:
  • Menneskelige navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann
En enkelt intratrakeal administrering av normalt saltvann
Biologisk: vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respirasjonsutfall: reinnleggelsesrate og varighet av sykehusoppholdet på grunn av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt pasienten mottar medisinsk behandling og i så fall behandlingens varighet (bruk av oksygen, steroid eller brokodilatator)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Antall innleggelser til legevakt
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Totalt antall innleggelser til legevakt og antall innleggelser til legevakt på grunn av luftveisproblemer
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Vekst målt ved Z-score
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Nevrologisk utviklingsstatus på K-ASQ, Bayley Scale, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) for cerebral parese
Tidsramme: 24 måneder, korrigert alder
24 måneder, korrigert alder
Døvhet eller blindhet
Tidsramme: 24 måneder, korrigert alder
24 måneder, korrigert alder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Betydelige endringer i vitale tegn
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
Betydelige endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-CR-009-FU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Pneumostem®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere