Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNEUMOSTEM®-vaiheen II kliinisen kokeen suorittaneiden koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon seurantaarviointi

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Medipost Co Ltd.

PNEUMOSTEM®-vaiheen II kliinisen tutkimuksen alkuvaiheen suorittaneiden koehenkilöiden turvallisuuden ja tehon seurantaarviointi

Tämä on seurantatutkimus, jossa tutkitaan PNEUMOSTEM®:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna BPD:n hoidossa keskosilla. Koehenkilöitä, jotka osallistuivat ja läpäisivät vaiheen II tutkimuksen (NCT01828957) alkuvaiheen, seurataan 60 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II kliinisen tutkimuksen alkuvaiheen suorittaneita koehenkilöitä seurataan 7 lisäkäynnillä: korjattu ikä 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka suoritti turvallisuus- ja tehoarvioinnit Pneumostem-vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa
  • Tutkittava laillisen edustajan tai vanhemman allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake kliinisen tutkimuksen selityksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava, jonka vanhempi tai laillinen edustaja ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  • tutkijan mielestä sopimatonta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pneumostem®
Pneumostem®:n kerta-annos henkitorveen (1,0 x 10^7 solua/kg)
Biologinen: Pneumostem®
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
PLACEBO_COMPARATOR: normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen kerta-annos henkitorveen
Biologinen: normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tulos: takaisinottoaste ja hengitystieinfektion aiheuttaman sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saako kohde lääketieteellisiä hoitoja ja jos saa, hoidon kesto (hapen, steroidien tai brokodilaattorin käyttö)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Päivystykseen otettujen määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Hengityselinten ongelmista johtuen päivystykseen otettujen kokonaismäärä ja päivystykseen otettujen kokonaismäärä
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Kasvu mitattuna Z-pisteellä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Neurologinen kehitystila K-ASQ:ssa, Bayley-asteikko, bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta, korjattu ikä
24 kuukautta, korjattu ikä
Kuurous tai sokeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta, korjattu ikä
24 kuukautta, korjattu ikä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
Merkittäviä muutoksia fyysisessä kokeessa
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta, korjattu ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost Co Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-CR-009-FU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Pneumostem®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa