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MRI 用于脑压力的无创评估

2023年5月19日 更新者:Washington University School of Medicine

颅缝早闭是一种先天缺陷,会导致婴儿头部的骨骼比正常情况更早地融合在一起。 这会导致婴儿的头部形状异常。 这些儿童接受手术以预防或治疗大脑压力增加,从而实现正常发育。 没有很好的证据表明哪些颅缝早闭儿童的大脑压力增加。 多达 20 名患有颅面异常的患者将被纳入这项试点研究。 研究人员将使用磁共振扫描仪来获取大脑新陈代谢的多项指标。 调查人员还将获得作为发育迟缓标志的数据。

结果还将与没有颅面异常的儿童的年龄和性别匹配数据进行比较。

该研究的假设是,与对照组患者相比,患有与颅内压相关的颅面异常的患者的代谢活动会降低。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据报道,颅缝早闭的发生率为 1/2,000。 颅缝早闭是一种出生缺陷,会导致婴儿头部的一条或多条缝合线比正常情况更早闭合。 婴儿或幼儿的头骨由允许头骨生长的骨板组成。 这些板相交的边界称为缝合线或缝合线。 缝合线过早闭合会导致婴儿的头部形状异常。

Paul Tessier 博士的原创贡献以及技术进步(改进的儿科麻醉、刚性固定、可吸收板、内窥镜技术和牵引)在过去 40 年中显着推进了这些患者的手术治疗。

颅缝早闭患者手术治疗的主要指征是预防或治疗颅内压增高 (ICP) 和避免神经功能损害。 ICP 增加被认为是由于颅顶容积减少导致大脑生长空间受限所致。 次要手术适应症是为了美容目的使头部形状正常化。

关于颅缝早闭与颅内压之间关系的文献有限。 报道最广泛的研究是由 Renier 及其同事完成的。 使用硬膜外传感器对 75 名患者进行术前 ICP 监测。 他们发现三分之一的病例 ICP 正常,三分之一明显升高,三分之一处于临界值。 在为患者提供咨询时,从业者报告单缝合缝早闭的 ICP 增加率为 13%,多缝合缝合的 ICP 增加率为 42%。 然而,作者使用了 ICP 的成人标准值(正常值小于 10mmHg,升高值大于 15mmHg)。 已确定儿童和婴儿的正常 ICP 接近 6 mmHg。

由于测试的侵入性,术前 ICP 监测不是常规进行的,以决定是否需要手术修复。 已经描述了颅内压升高的其他间接迹象(例如,平片上颅骨的铜打外观、视乳头水肿、颅内容量与正常数据的比较),但并不可靠。 目前,标准治疗是对所有颅缝早闭患者进行手术治疗。

虽然目前无法直接测量 ICP,但我们可以间接研究生长受限对大脑发育的影响。 尚未描述颅缝早闭中直接机械应力和全脑缺血的代谢后果。 我们旨在通过使用磁共振 (MR) 成像技术评估颅缝早闭患者代谢缺陷的患病率。

多达 20 名患有颅缝早闭或其他异常(例如与颅压升高相关的脑积水)的患者将被纳入该试点研究。 研究人员将在术前获得多项脑代谢指标。 MR 波谱 (MRS) 将用于获得 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 和乳酸盐的浓度。 NAA 是脑损伤的高度敏感标志物,乳酸的存在表明新陈代谢受损。 我们将使用磁场映射方法测量全脑氧提取 (OEF)。 OEF 升高是灌注受损的关键指标。 脑血流量 (CBF) 将使用动脉自旋标记 (ASL) 序列进行测量,这将允许直接测量灌注不足。 我们还将使用对发育迟缓敏感的 rfcMRI 序列获得功能连接数据。 最后,还将执行测量 CSF 流量作为颅内压标记的扫描仪序列。

结果还将与去识别化的年龄和性别匹配的规范数据进行比较。 这些对照将在整形外科诊所招募和/或将使用来自另一项研究的正常受试者的去识别化数据。 OEF 和 ASL 数据的分析将由圣路易斯华盛顿大学的 Dustin Ragan 博士和 McKinstry 博士进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 到整形外科或神经外科诊所就诊的患者有预定的镇静 MRI 和脑积水等异常(可能还有一些患者被用作对照,他们到诊所就诊时没有已知的颅骨或大脑异常)

排除标准:

  • 已知会影响大脑拓扑结构或功能的异常病史
  • 植入物(例如 起搏器)可能会排除使用 MR 扫描。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颅面畸形
患有颅缝早闭或其他与 ICP 相关的颅面异常的受试者将接受 MR 扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流量和灌注
大体时间:在单次 MRI 扫描期间,大约 30 - 45 分钟
与氧提取分数和动脉自旋标记一起测量以测量血流量。
在单次 MRI 扫描期间,大约 30 - 45 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kamlesh Patel, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月30日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月9日

首次发布 (估计)

2013年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月19日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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