- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01898650
MRI do nieinwazyjnej oceny stresu mózgu
Kraniosynostoza to wada wrodzona, która powoduje, że kości głowy dziecka łączą się ze sobą wcześniej niż normalnie. Powoduje to, że dziecko ma nienormalnie ukształtowaną głowę. Te dzieci są operowane, aby zapobiegać lub leczyć zwiększone ciśnienie w mózgu, umożliwiając normalny rozwój. Nie ma dobrych dowodów na to, które dzieci z kraniosynostozą mają zwiększone ciśnienie w mózgu. Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych do dwudziestu pacjentów z nieprawidłowościami twarzoczaszki. Badacze użyją skanera rezonansu magnetycznego, aby uzyskać kilka pomiarów metabolizmu mózgu. Badacze uzyskają również dane, które są markerami opóźnienia rozwojowego.
Wyniki zostaną również porównane z danymi dotyczącymi wieku i płci dzieci bez nieprawidłowości twarzoczaszki.
Hipoteza badania jest taka, że pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki związanymi z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym będą mieli zmniejszoną aktywność metaboliczną w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania kraniosynostozy ocenia się na 1/2000 urodzeń. Kraniosynostoza to wada wrodzona, która powoduje, że jeden lub więcej szwów na głowie dziecka zamyka się wcześniej niż normalnie. Czaszka niemowlęcia lub małego dziecka składa się z płytek kostnych, które umożliwiają wzrost czaszki. Granice, na których przecinają się te płytki, nazywane są szwami lub liniami szwów. Wczesne zamknięcie szwu powoduje, że główka dziecka jest nieprawidłowo ukształtowana.
Oryginalne wkłady dr Paula Tessiera wraz z postępem technologicznym (ulepszone znieczulenie pediatryczne, sztywne mocowanie, resorbowalne płytki, techniki endoskopowe i dystrakcja) znacznie poprawiły leczenie chirurgiczne tych pacjentów w ciągu ostatnich 40 lat.
Podstawowym wskazaniem do leczenia operacyjnego pacjentów z kraniosynostozą jest zapobieganie lub leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i unikanie zaburzeń neurologicznych. Uważa się, że zwiększone ICP wynika z ograniczonej przestrzeni dla wzrostu mózgu spowodowanej zmniejszoną objętością sklepienia czaszki. Wtórnym wskazaniem chirurgicznym jest normalizacja kształtu głowy w celach kosmetycznych.
Literatura jest ograniczona na temat związku między kraniosynostozą a ICP. Najszerzej opisywane badanie zostało przeprowadzone przez Reniera i współpracowników. U 75 pacjentów wykonano przedoperacyjne monitorowanie ICP za pomocą czujnika zewnątrzoponowego. Zidentyfikowali, że ICP było prawidłowe w jednej trzeciej przypadków, wyraźnie podwyższone w jednej trzeciej i graniczne w jednej trzeciej. Doradzając pacjentom, lekarze zgłaszają 13% wzrost ICP w przypadku synostozy pojedynczego szwu i 42% w przypadku synostozy wielu szwów. Jednak autorzy zastosowali wartości normatywne ICP dla dorosłych (normalne poniżej 10 mmHg i podwyższone powyżej 15 mmHg). Stwierdzono, że normalne ICP u dzieci i niemowląt jest bliższe 6 mmHg.
Ze względu na inwazyjność testu, przedoperacyjne monitorowanie ICP nie jest rutynowo wykonywane w celu podjęcia decyzji, czy konieczna jest naprawa operacyjna. Opisano inne pośrednie oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. wygląd czaszki poobijanej miedzią na zwykłym filmie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, porównanie objętości wewnątrzczaszkowej z danymi normatywnymi), ale nie są one wiarygodne. Obecnie standardem postępowania jest chirurgiczne leczenie wszystkich pacjentów z kraniosynostozą.
Chociaż obecnie nie jest możliwe bezpośrednie zmierzenie ICP, możemy być w stanie pośrednio zbadać wpływ ograniczenia wzrostu na rozwój mózgu. Nie opisano metabolicznych konsekwencji bezpośredniego obciążenia mechanicznego i globalnego niedokrwienia mózgu w kraniosynostozie. Naszym celem jest ocena częstości występowania defektów metabolicznych u pacjentów z kraniosynostozą za pomocą technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).
Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych do dwudziestu pacjentów z kraniosynostozą lub innymi nieprawidłowościami, takimi jak wodogłowie, które są związane ze zwiększonym ciśnieniem w czaszce. Badacze uzyskają kilka pomiarów metabolizmu mózgowego przed operacją. Spektroskopia MR (MRS) zostanie wykorzystana do określenia stężeń N-acetyloasparaginianu (NAA) i mleczanu. NAA jest bardzo czułym markerem uszkodzenia mózgu, a obecność mleczanu może wskazywać na upośledzony metabolizm. Zmierzymy ekstrakcję tlenu w całym mózgu (OEF) za pomocą metody mapowania pola magnetycznego. Podwyższony OEF jest kluczowym wskaźnikiem upośledzonej perfuzji. Mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony za pomocą sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL), co pozwoli na bezpośredni pomiar niedoborów perfuzji. Uzyskamy również dane dotyczące łączności funkcjonalnej za pomocą sekwencji rfcMRI, która jest wrażliwa na opóźnienie rozwojowe. Na koniec zostanie również wykonana sekwencja skanera, która mierzy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego jako marker ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Wyniki zostaną również porównane z niezidentyfikowanymi danymi normatywnymi dotyczącymi wieku i płci. Te grupy kontrolne zostaną zrekrutowane w klinice chirurgii plastycznej i/lub wykorzystane zostaną zdeidentyfikowane dane pochodzące od normalnych osób z innego badania. Analiza danych OEF i ASL zostanie przeprowadzona przez dr Dustina Ragana i dr McKinstry z Washington University w St. Louis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zgłaszający się do poradni chirurgii plastycznej lub neurochirurgii z zaplanowanym badaniem MRI po sedacji i nieprawidłowościami, takimi jak wodogłowie (i prawdopodobnie niektórzy pacjenci, którzy mają być wykorzystani jako grupa kontrolna, którzy zgłaszają się do kliniki bez znanych nieprawidłowości czaszki lub mózgu)
Kryteria wyłączenia:
- historia nieprawidłowości, o których wiadomo, że wpływają na topologię lub funkcję mózgu
- implanty (np. rozruszniki serca), które mogą wykluczać użycie rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nieprawidłowości twarzoczaszki
Pacjenci z kraniosynostozą lub innymi nieprawidłowościami twarzoczaszki związanymi z ICP, którzy zostaną poddani badaniu MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi i perfuzja
Ramy czasowe: podczas pojedynczego badania MRI około 30 - 45 minut
|
Do pomiaru zarówno frakcji ekstrakcji tlenu, jak i znakowania wirowania tętniczego w celu pomiaru przepływu krwi.
|
podczas pojedynczego badania MRI około 30 - 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201208086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan MR
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaChoroba mózgu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone