Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI do nieinwazyjnej oceny stresu mózgu

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Kraniosynostoza to wada wrodzona, która powoduje, że kości głowy dziecka łączą się ze sobą wcześniej niż normalnie. Powoduje to, że dziecko ma nienormalnie ukształtowaną głowę. Te dzieci są operowane, aby zapobiegać lub leczyć zwiększone ciśnienie w mózgu, umożliwiając normalny rozwój. Nie ma dobrych dowodów na to, które dzieci z kraniosynostozą mają zwiększone ciśnienie w mózgu. Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych do dwudziestu pacjentów z nieprawidłowościami twarzoczaszki. Badacze użyją skanera rezonansu magnetycznego, aby uzyskać kilka pomiarów metabolizmu mózgu. Badacze uzyskają również dane, które są markerami opóźnienia rozwojowego.

Wyniki zostaną również porównane z danymi dotyczącymi wieku i płci dzieci bez nieprawidłowości twarzoczaszki.

Hipoteza badania jest taka, że ​​​​pacjenci z nieprawidłowościami twarzoczaszki związanymi z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym będą mieli zmniejszoną aktywność metaboliczną w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania kraniosynostozy ocenia się na 1/2000 urodzeń. Kraniosynostoza to wada wrodzona, która powoduje, że jeden lub więcej szwów na głowie dziecka zamyka się wcześniej niż normalnie. Czaszka niemowlęcia lub małego dziecka składa się z płytek kostnych, które umożliwiają wzrost czaszki. Granice, na których przecinają się te płytki, nazywane są szwami lub liniami szwów. Wczesne zamknięcie szwu powoduje, że główka dziecka jest nieprawidłowo ukształtowana.

Oryginalne wkłady dr Paula Tessiera wraz z postępem technologicznym (ulepszone znieczulenie pediatryczne, sztywne mocowanie, resorbowalne płytki, techniki endoskopowe i dystrakcja) znacznie poprawiły leczenie chirurgiczne tych pacjentów w ciągu ostatnich 40 lat.

Podstawowym wskazaniem do leczenia operacyjnego pacjentów z kraniosynostozą jest zapobieganie lub leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i unikanie zaburzeń neurologicznych. Uważa się, że zwiększone ICP wynika z ograniczonej przestrzeni dla wzrostu mózgu spowodowanej zmniejszoną objętością sklepienia czaszki. Wtórnym wskazaniem chirurgicznym jest normalizacja kształtu głowy w celach kosmetycznych.

Literatura jest ograniczona na temat związku między kraniosynostozą a ICP. Najszerzej opisywane badanie zostało przeprowadzone przez Reniera i współpracowników. U 75 pacjentów wykonano przedoperacyjne monitorowanie ICP za pomocą czujnika zewnątrzoponowego. Zidentyfikowali, że ICP było prawidłowe w jednej trzeciej przypadków, wyraźnie podwyższone w jednej trzeciej i graniczne w jednej trzeciej. Doradzając pacjentom, lekarze zgłaszają 13% wzrost ICP w przypadku synostozy pojedynczego szwu i 42% w przypadku synostozy wielu szwów. Jednak autorzy zastosowali wartości normatywne ICP dla dorosłych (normalne poniżej 10 mmHg i podwyższone powyżej 15 mmHg). Stwierdzono, że normalne ICP u dzieci i niemowląt jest bliższe 6 mmHg.

Ze względu na inwazyjność testu, przedoperacyjne monitorowanie ICP nie jest rutynowo wykonywane w celu podjęcia decyzji, czy konieczna jest naprawa operacyjna. Opisano inne pośrednie oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. wygląd czaszki poobijanej miedzią na zwykłym filmie, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, porównanie objętości wewnątrzczaszkowej z danymi normatywnymi), ale nie są one wiarygodne. Obecnie standardem postępowania jest chirurgiczne leczenie wszystkich pacjentów z kraniosynostozą.

Chociaż obecnie nie jest możliwe bezpośrednie zmierzenie ICP, możemy być w stanie pośrednio zbadać wpływ ograniczenia wzrostu na rozwój mózgu. Nie opisano metabolicznych konsekwencji bezpośredniego obciążenia mechanicznego i globalnego niedokrwienia mózgu w kraniosynostozie. Naszym celem jest ocena częstości występowania defektów metabolicznych u pacjentów z kraniosynostozą za pomocą technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).

Do tego pilotażowego badania zostanie włączonych do dwudziestu pacjentów z kraniosynostozą lub innymi nieprawidłowościami, takimi jak wodogłowie, które są związane ze zwiększonym ciśnieniem w czaszce. Badacze uzyskają kilka pomiarów metabolizmu mózgowego przed operacją. Spektroskopia MR (MRS) zostanie wykorzystana do określenia stężeń N-acetyloasparaginianu (NAA) i mleczanu. NAA jest bardzo czułym markerem uszkodzenia mózgu, a obecność mleczanu może wskazywać na upośledzony metabolizm. Zmierzymy ekstrakcję tlenu w całym mózgu (OEF) za pomocą metody mapowania pola magnetycznego. Podwyższony OEF jest kluczowym wskaźnikiem upośledzonej perfuzji. Mózgowy przepływ krwi (CBF) będzie mierzony za pomocą sekwencji znakowania spinów tętniczych (ASL), co pozwoli na bezpośredni pomiar niedoborów perfuzji. Uzyskamy również dane dotyczące łączności funkcjonalnej za pomocą sekwencji rfcMRI, która jest wrażliwa na opóźnienie rozwojowe. Na koniec zostanie również wykonana sekwencja skanera, która mierzy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego jako marker ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Wyniki zostaną również porównane z niezidentyfikowanymi danymi normatywnymi dotyczącymi wieku i płci. Te grupy kontrolne zostaną zrekrutowane w klinice chirurgii plastycznej i/lub wykorzystane zostaną zdeidentyfikowane dane pochodzące od normalnych osób z innego badania. Analiza danych OEF i ASL zostanie przeprowadzona przez dr Dustina Ragana i dr McKinstry z Washington University w St. Louis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się do poradni chirurgii plastycznej lub neurochirurgii z zaplanowanym badaniem MRI po sedacji i nieprawidłowościami, takimi jak wodogłowie (i prawdopodobnie niektórzy pacjenci, którzy mają być wykorzystani jako grupa kontrolna, którzy zgłaszają się do kliniki bez znanych nieprawidłowości czaszki lub mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • historia nieprawidłowości, o których wiadomo, że wpływają na topologię lub funkcję mózgu
  • implanty (np. rozruszniki serca), które mogą wykluczać użycie rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieprawidłowości twarzoczaszki
Pacjenci z kraniosynostozą lub innymi nieprawidłowościami twarzoczaszki związanymi z ICP, którzy zostaną poddani badaniu MR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi i perfuzja
Ramy czasowe: podczas pojedynczego badania MRI około 30 - 45 minut
Do pomiaru zarówno frakcji ekstrakcji tlenu, jak i znakowania wirowania tętniczego w celu pomiaru przepływu krwi.
podczas pojedynczego badania MRI około 30 - 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MR

Subskrybuj