- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01898650
МРТ для неинвазивной оценки мозгового стресса
Краниосиностоз — это врожденный дефект, при котором кости головы ребенка срастаются раньше, чем обычно. Это приводит к тому, что у ребенка неправильная форма головы. Этих детей оперируют для предотвращения или лечения повышенного давления на головной мозг, что обеспечивает нормальное развитие. Нет убедительных доказательств того, у каких детей с краниосиностозом повышено давление на головной мозг. В этом пилотном исследовании примут участие до двадцати пациентов с черепно-лицевыми аномалиями. Исследователи будут использовать магнитно-резонансный сканер для получения нескольких показателей метаболизма мозга. Исследователи также получат данные, которые являются маркерами задержки развития.
Результаты также будут сравниваться с соответствующими по возрасту и полу данными детей без черепно-лицевых аномалий.
Гипотеза исследования состоит в том, что у пациентов с черепно-лицевыми аномалиями, связанными с внутричерепным давлением, будет снижена метаболическая активность по сравнению с контрольными пациентами.
Обзор исследования
Подробное описание
Сообщается, что частота краниосиностоза составляет 1/2000 рождений. Краниосиностоз — это врожденный дефект, из-за которого один или несколько швов на голове ребенка закрываются раньше, чем обычно. Череп младенца или маленького ребенка состоит из костных пластин, которые обеспечивают рост черепа. Границы, на которых эти пластинки пересекаются, называются швами или линиями швов. Раннее закрытие шва приводит к тому, что голова ребенка имеет неправильную форму.
Оригинальный вклад доктора Поля Тессье наряду с технологическими достижениями (улучшенная педиатрическая анестезия, жесткая фиксация, резорбируемые пластины, эндоскопические методы и дистракция) значительно продвинули хирургическое лечение этих пациентов за последние 40 лет.
Основным показанием к оперативному лечению пациентов с краниосиностозом является профилактика или лечение повышенного внутричерепного давления (ВЧД) и предотвращение неврологических нарушений. Считается, что повышенное внутричерепное давление является результатом ограниченного пространства для роста мозга, вызванного уменьшением объема свода черепа. Вторичным хирургическим показанием является нормализация формы головы в косметических целях.
Литература ограничена по взаимосвязи между краниосиностозом и ВЧД. Наиболее широко известное исследование проведено Ренье и его коллегами. У 75 пациентов предоперационный мониторинг ВЧД осуществлялся с помощью эпидурального датчика. Они определили, что ВЧД было нормальным в одной трети случаев, явно повышенным в одной трети и пограничным в одной трети. При консультировании пациентов практикующие врачи сообщают о частоте увеличения ВЧД на 13% при синостозе с одним швом и о 42% при синостозе с несколькими швами. Однако авторы использовали нормативные значения ВЧД для взрослых (нормальное менее 10 мм рт. ст. и повышенное более 15 мм рт. ст.). Установлено, что нормальное ВЧД у детей и младенцев ближе к 6 мм рт.ст.
Из-за инвазивности теста предоперационный мониторинг ВЧД обычно не проводится, чтобы решить, требуется ли оперативное вмешательство. Описаны и другие косвенные признаки повышенного внутричерепного давления (например, вид черепа на обзорной рентгенограмме, отек диска зрительного нерва, сравнение внутричерепного объема с нормативными данными), но они ненадежны. В настоящее время стандартом лечения является хирургическое лечение всех пациентов с краниосиностозом.
Хотя в настоящее время невозможно измерить ВЧД напрямую, мы можем косвенно изучить влияние ограничения роста на развитие мозга. Метаболические последствия прямого механического стресса и глобальной ишемии головного мозга при краниосиностозах не описаны. Мы стремимся оценить распространенность метаболических дефектов у пациентов с краниосиностозом с помощью методов магнитно-резонансной (МРТ) визуализации.
В это экспериментальное исследование будет включено до двадцати пациентов с краниосиностозом или другими аномалиями, такими как гидроцефалия, которые связаны с повышенным внутричерепным давлением. Перед операцией исследователи получат несколько показателей церебрального метаболизма. МР-спектроскопия (MRS) будет использоваться для определения концентрации N-ацетиласпартата (NAA) и лактата. NAA является высокочувствительным маркером повреждения головного мозга, а наличие лактата может указывать на нарушение метаболизма. Мы будем измерять экстракцию кислорода всем мозгом (OEF), используя метод картирования магнитного поля. Повышенная OEF является ключевым показателем нарушения перфузии. Мозговой кровоток (CBF) будет измеряться с использованием последовательности маркировки артериального спина (ASL), которая позволит напрямую измерить недостаточность перфузии. Мы также получим данные о функциональной связности, используя последовательность rfcMRI, которая чувствительна к задержке развития. Наконец, также будет выполнена последовательность сканирования, которая измеряет поток спинномозговой жидкости как маркер внутричерепного давления.
Результаты также будут сравниваться с деидентифицированными нормативными данными, соответствующими возрасту и полу. Эти контроли будут набраны в клинике пластической хирургии и/или будут использованы деидентифицированные данные нормальных субъектов из другого исследования. Анализ данных OEF и ASL будет выполнен доктором Дастином Раганом и доктором МакКинстри из Вашингтонского университета в Сент-Луисе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обращающиеся в клинику пластической хирургии или нейрохирургии с запланированной МРТ с седацией и аномалиями, такими как гидроцефалия (и, возможно, некоторые пациенты, которые будут использоваться в качестве контроля, которые обращаются в клинику без известных аномалий черепа или головного мозга)
Критерий исключения:
- история аномалий, которые, как известно, влияют на топологию или функцию мозга
- имплантаты (например, кардиостимуляторы), что может исключить использование МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: черепно-лицевые аномалии
Субъекты с краниосиностозом или другими черепно-лицевыми аномалиями, связанными с ВЧД, которым будет проведено МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоток и перфузия
Временное ограничение: во время одного МРТ, примерно 30 - 45 минут
|
Измеряется как с фракцией извлечения кислорода, так и с маркировкой артериального спина для измерения кровотока.
|
во время одного МРТ, примерно 30 - 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201208086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .