- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01898650
MRI pro neinvazivní hodnocení mozkového stresu
Kraniosynostóza je vrozená vada, která způsobuje, že se kosti na hlavě dítěte spojí dohromady dříve, než je obvyklé. To způsobuje, že dítě má abnormálně tvarovanou hlavu. Tyto děti jsou operovány k prevenci nebo léčbě zvýšeného tlaku na mozek, což umožňuje normální vývoj. Neexistují dobré důkazy o tom, které děti s kraniosynostózou mají zvýšený tlak na mozek. Do této pilotní studie bude zařazeno až dvacet pacientů s kraniofaciálními abnormalitami. Vyšetřovatelé použijí skener magnetické rezonance k získání několika měření metabolismu mozku. Vyšetřovatelé také získají data, která jsou markery vývojového zpoždění.
Výsledky budou také porovnány s daty odpovídajícími věku a pohlaví od dětí bez kraniofaciálních abnormalit.
Hypotézou studie je, že pacienti s kraniofaciálními abnormalitami spojenými s intrakraniálním tlakem budou mít sníženou metabolickou aktivitu ve srovnání s kontrolními pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Incidence kraniosynostózy se uvádí 1/2 000 porodů. Kraniosynostóza je vrozená vada, která způsobuje, že jeden nebo více stehů na hlavě dítěte se uzavřou dříve, než je obvyklé. Lebka kojence nebo malého dítěte se skládá z kostěných plátů, které umožňují růst lebky. Hranice, na kterých se tyto destičky protínají, se nazývají stehy nebo linie stehů. Předčasné uzavření stehu způsobuje, že dítě má abnormálně tvarovanou hlavičku.
Původní příspěvky Dr. Paula Tessiera spolu s technologickým pokrokem (vylepšená dětská anestezie, rigidní fixace, resorbovatelné dlahy, endoskopické techniky a distrakce) významně pokročily v chirurgické léčbě těchto pacientů za posledních 40 let.
Primární indikací k operační léčbě pacientů s kraniosynostózou je prevence nebo léčba zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP) a zamezení neurologického postižení. Předpokládá se, že zvýšený ICP je důsledkem omezeného prostoru pro růst mozku způsobeného zmenšeným objemem lebeční klenby. Sekundární chirurgickou indikací je normalizace tvaru hlavy pro kosmetické účely.
Literatura je omezená na vztah mezi kraniosynostózou a ICP. Nejčastěji uváděnou studií je Renier a kolegové. U 75 pacientů bylo provedeno předoperační monitorování ICP pomocí epidurálního senzoru. Identifikovali ICP jako normální v jedné třetině případů, zjevně zvýšené v jedné třetině a hraniční v jedné třetině. Při poradenství pacientům lékaři uvádějí 13% míru zvýšeného ICP u synostózy jednoho stehu a 42% u synostózy mnohočetného stehu. Autoři však použili normativní hodnoty ICP pro dospělé (normální méně než 10 mmHg a zvýšené vyšší než 15 mmHg). Bylo zjištěno, že normální ICP u dětí a kojenců se blíží 6 mmHg.
Vzhledem k invazivitě testu se předoperační monitorování ICP rutinně neprovádí, aby se rozhodlo, zda je nutná operační oprava. Byly popsány i další nepřímé známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. měděný vzhled lebky na prostém filmu, edém papily, srovnání intrakraniálního objemu s normativními údaji), ale nejsou spolehlivé. V současné době je standardem péče chirurgicky léčit všechny pacienty s kraniosynostózou.
I když v současné době není možné měřit ICP přímo, můžeme být schopni nepřímo studovat účinky omezení růstu na vývoj mozku. Metabolické důsledky přímé mechanické zátěže a globální cerebrální ischemie u kraniosynostózy nebyly popsány. Naším cílem je zhodnotit prevalenci metabolických defektů u pacientů s kraniosynostózou pomocí zobrazovacích technik magnetickou rezonancí (MR).
Do této pilotní studie bude zařazeno až dvacet pacientů s kraniosynostózou nebo jinými abnormalitami, jako je hydrocefalie, které jsou spojeny se zvýšeným kraniálním tlakem. Vyšetřovatelé získají předoperačně několik měření cerebrálního metabolismu. K získání koncentrací N-acetyl aspartátu (NAA) a laktátu bude použita MR spektroskopie (MRS). NAA je vysoce citlivý marker poškození mozku a přítomnost laktátu může indikovat narušený metabolismus. Budeme měřit extrakci kyslíku celým mozkem (OEF) pomocí přístupu mapování magnetického pole. Zvýšené OEF je klíčovým indikátorem narušené perfuze. Cerebrální průtok krve (CBF) bude měřen pomocí sekvence arteriálního spinového značení (ASL), která umožní přímé měření perfuzních nedostatků. Data o funkční konektivitě získáme také pomocí sekvence rfcMRI, která je citlivá na vývojové zpoždění. Nakonec bude také provedena sekvence skeneru, která měří průtok CSF jako marker intrakraniálního tlaku.
Výsledky budou také porovnány s neidentifikovanými normativními daty odpovídajícími věku a pohlaví. Tyto kontroly budou shromážděny na klinice plastické chirurgie a/nebo budou použita deidentifikovaná data od normálních subjektů z jiné studie. Analýzu dat OEF a ASL provedou Dr. Dustin Ragan a Dr. McKinstry z Washingtonské univerzity v St. Louis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří přicházejí na kliniku plastické chirurgie nebo neurochirurgie s plánovanou sedativní magnetickou rezonancí a abnormalitami, jako je hydrocefalus (a možná někteří pacienti, kteří se mají použít jako kontroly, kteří přicházejí na kliniku bez známých abnormalit lebky nebo mozku)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza abnormalit, o kterých je známo, že ovlivňují topologii nebo funkci mozku
- implantáty (např. kardiostimulátory), které by mohly vyloučit použití MR skenování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kraniofaciální abnormality
Jedinci s kraniosynostózou nebo jinými kraniofaciálními abnormalitami spojenými s ICP, kteří podstoupí MR sken.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve a perfuze
Časové okno: během jednoho vyšetření magnetickou rezonancí, přibližně 30 - 45 minut
|
Měří se jak frakcí extrakce kyslíku, tak značením arteriálního spinu pro měření průtoku krve.
|
během jednoho vyšetření magnetickou rezonancí, přibližně 30 - 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201208086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MR sken
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)NáborIdiopatická intrakraniální hypertenzeSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
University of NebraskaPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Luigi Sacco University...Staženo
-
Check-Cap Ltd.Dokončeno
-
Northwell HealthDokončeno
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Université de SherbrookeNestle Health ScienceZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království