MRI aivostressin ei-invasiiviseen arviointiin
Kraniosynostoosi on synnynnäinen epämuodostuma, jonka seurauksena vauvan pään luut sulautuvat yhteen normaalia aikaisemmin. Tämä aiheuttaa sen, että vauvalla on epänormaalin muotoinen pää. Näitä lapsia leikataan estämään tai hoitamaan lisääntynyttä aivopainetta, mikä mahdollistaa normaalin kehityksen. Ei ole olemassa hyviä todisteita siitä, mitkä lapset, joilla on kraniosynostoos, ovat lisänneet aivopainetta. Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa kaksikymmentä potilasta, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia. Tutkijat käyttävät magneettiresonanssiskanneria saadakseen useita aivojen aineenvaihdunnan mittareita. Tutkijat saavat myös tietoa, joka osoittaa kehitysviiveen.
Tuloksia verrataan myös iän ja sukupuolen mukaisiin tietoihin lapsilta, joilla ei ole kallon kasvojen poikkeavuuksia.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on kallonsisäiseen paineeseen liittyviä kallon kasvojen poikkeavuuksia, on heikentynyt metabolinen aktiivisuus verrattuna kontrollipotilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniosynostoosin ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 1/2 000 synnytystä. Kraniosynostoosi on syntymävika, joka aiheuttaa yhden tai useamman vauvan pään ompeleen sulkeutumisen normaalia aikaisemmin. Vauvan tai pienen lapsen kallo koostuu luisista levyistä, jotka mahdollistavat kallon kasvun. Rajoja, joilla nämä levyt leikkaavat, kutsutaan ompeleiksi tai ommellinjoiksi. Ompeleen varhainen sulkeminen aiheuttaa vauvan epänormaalin muotoisen pään.
Tohtori Paul Tessierin alkuperäinen panos sekä teknologinen kehitys (parempi lasten anestesia, jäykkä kiinnitys, resorboituvat levyt, endoskooppiset tekniikat ja häiriönpoisto) ovat edistyneet merkittävästi näiden potilaiden kirurgisessa hoidossa viimeisten 40 vuoden aikana.
Kraniosynostoosista kärsivien potilaiden leikkauksen ensisijainen indikaatio on ehkäistä tai hoitaa kohonnutta kallonsisäistä painetta (ICP) ja välttää neurologisia häiriöitä. Lisääntyneen ICP:n uskotaan johtuvan aivojen kasvun rajallisuudesta, joka johtuu kallon holvin tilavuuden vähenemisestä. Toissijainen kirurginen indikaatio on pään muodon normalisointi kosmeettisia tarkoituksia varten.
Kirjallisuus on rajallista kraniosynostoosin ja ICP:n välisestä suhteesta. Eniten raportoitu tutkimus on Renier ja hänen kollegansa. 75 potilaalla ennen leikkausta ICP-seuranta suoritettiin epiduraalisensorin avulla. He havaitsivat ICP:n olevan normaali kolmannessa tapauksista, ilmeisesti koholla kolmanneksessa ja raja-arvo kolmannessa. Neuvoessaan potilaita lääkärit raportoivat 13 prosentin kohonneen ICP:n yksittäisen ompeleen synostoosissa ja 42 prosentilla moniommelsynostoosissa. Kirjoittajat käyttivät kuitenkin aikuisten ICP-arvoja (normaali alle 10 mmHg ja kohonnut yli 15 mmHg). Lasten ja imeväisten normaalin ICP:n on todettu olevan lähempänä 6 mmHg.
Testin invasiivisuuden vuoksi leikkausta edeltävää ICP-seurantaa ei tehdä rutiininomaisesti sen päättämiseksi, tarvitaanko operatiivista korjausta. Muita epäsuoria merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta on kuvattu (esim. kallon kuparimainen ulkonäkö tavallisella kalvolla, papillideema, kallonsisäisen tilavuuden vertaaminen normatiivisiin tietoihin), mutta ne eivät ole luotettavia. Tällä hetkellä hoidon standardi on kaikkien kraniosynostoosista kärsivien potilaiden kirurginen hoito.
Vaikka tällä hetkellä ei ole mahdollista mitata suoraan ICP:tä, voimme ehkä epäsuorasti tutkia kasvurajoituksen vaikutuksia aivojen kehitykseen. Suoran mekaanisen rasituksen ja globaalin aivoiskemian metabolisia seurauksia kraniosynostoosissa ei ole kuvattu. Pyrimme arvioimaan aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyyttä kraniosynostoosipotilailla käyttämällä magneettikuvaustekniikoita (MR).
Tähän pilottitutkimukseen otetaan enintään kaksikymmentä potilasta, joilla on kraniosynostoos tai muita poikkeavuuksia, kuten vesipää, jotka liittyvät kohonneeseen kallonpaineeseen. Tutkijat saavat useita aivojen aineenvaihdunnan mittauksia ennen leikkausta. MR-spektroskopiaa (MRS) käytetään N-asetyyliaspartaatin (NAA) ja laktaatin pitoisuuksien saamiseksi. NAA on erittäin herkkä aivovaurion merkkiaine, ja laktaatin esiintyminen voi viitata aineenvaihdunnan heikkenemiseen. Mittaamme kokoaivojen happipoiston (OEF) magneettikentän kartoitusmenetelmällä. Kohonnut OEF on keskeinen perfuusion heikkenemisen indikaattori. Aivojen verenvirtausta (CBF) mitataan käyttämällä valtimoiden spin-leimaussekvenssiä (ASL), joka mahdollistaa perfuusiopuutteiden suoran mittaamisen. Hankimme myös toiminnallisia yhteystietoja käyttämällä rfcMRI-sekvenssiä, joka on herkkä kehitysviiveille. Lopuksi suoritetaan myös skannerisekvenssi, joka mittaa CSF-virtausta kallonsisäisen paineen merkkinä.
Tuloksia verrataan myös yksilöimättömään ikä- ja sukupuolivastaaviin normitietoihin. Nämä kontrollit rekrytoidaan plastiikkakirurgian klinikalle ja/tai käytetään toisesta tutkimuksesta peräisin olevia normaaleilta koehenkilöiltä poistettuja tietoja. OEF- ja ASL-tietojen analyysin suorittavat tohtori Dustin Ragan ja tohtori McKinstry Washingtonin yliopistosta St. Louisissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka saapuvat plastiikkakirurgia- tai neurokirurgian klinikalle aikataulun mukaan rauhoitetun MRI:n ja poikkeavuuksien, kuten vesipään, kanssa (ja mahdollisesti joitain potilaita, joita käytetään kontrolleina, jotka saapuvat klinikalle ilman tunnettuja kallo- tai aivopoikkeavuuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- poikkeavuuksia, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen topologiaan tai toimintaan
- implantit (esim. sydämentahdistimet), jotka saattavat sulkea pois MR-skannauksen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kallon kasvojen poikkeavuudet
Potilaat, joilla on kraniosynostoosi tai muita ICP:hen liittyviä kallon kasvojen poikkeavuuksia ja joille tehdään MR-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierto ja perfuusio
Aikaikkuna: yhden MRI-skannauksen aikana, noin 30-45 minuuttia
|
Mitataan sekä happiuuttofraktiolla että valtimon spin-leimauksella veren virtauksen mittaamiseksi.
|
yhden MRI-skannauksen aikana, noin 30-45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201208086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .