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Resonancia magnética para la evaluación no invasiva del estrés cerebral

19 de mayo de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

La craneosinostosis es un defecto congénito que hace que los huesos de la cabeza de un bebé se fusionen antes de lo normal. Esto hace que el bebé tenga una cabeza de forma anormal. Estos niños son operados para prevenir o tratar el aumento de presión en el cerebro, lo que permite un desarrollo normal. No hay buena evidencia de que los niños con craneosinostosis tengan una mayor presión en el cerebro. En este estudio piloto se inscribirán hasta veinte pacientes con anomalías craneofaciales. Los investigadores utilizarán un escáner de resonancia magnética para obtener varias medidas del metabolismo cerebral. Los investigadores también obtendrán datos que son marcadores de retraso en el desarrollo.

Los resultados también se compararán con datos pareados por edad y sexo de niños sin anomalías craneofaciales.

La hipótesis del estudio es que los pacientes con anomalías craneofaciales asociadas con la presión intracraneal tendrán una actividad metabólica disminuida en comparación con los pacientes de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informa que la incidencia de craneosinostosis es de 1/2.000 nacimientos. La craneosinostosis es un defecto congénito que hace que una o más suturas en la cabeza del bebé se cierren antes de lo normal. El cráneo de un bebé o niño pequeño está formado por placas óseas que permiten el crecimiento del cráneo. Los bordes en los que se cruzan estas placas se denominan suturas o líneas de sutura. El cierre temprano de una sutura hace que el bebé tenga una cabeza de forma anormal.

Las contribuciones originales del Dr. Paul Tessier junto con los avances tecnológicos (anestesia pediátrica mejorada, fijación rígida, placas reabsorbibles, técnicas endoscópicas y distracción) han avanzado significativamente en el tratamiento quirúrgico de estos pacientes durante los últimos 40 años.

La indicación principal para el tratamiento quirúrgico de pacientes con craneosinostosis es prevenir o tratar el aumento de la presión intracraneal (PIC) y evitar el deterioro neurológico. Se cree que el aumento de la PIC es el resultado del espacio restringido para el crecimiento del cerebro causado por la disminución del volumen de la bóveda craneal. Una indicación quirúrgica secundaria es la normalización de la forma de la cabeza con fines estéticos.

La literatura sobre la relación entre la craneosinostosis y la PIC es limitada. El estudio más ampliamente informado es el de Renier y colegas. En 75 pacientes se realizó monitorización preoperatoria de la PIC mediante un sensor epidural. Identificaron que la PIC era normal en un tercio de los casos, obviamente elevada en un tercio y en el límite en un tercio. Cuando asesoran a los pacientes, los médicos informan una tasa de aumento de la PIC del 13% para la sinostosis de sutura única y del 42% para la sinostosis de sutura múltiple. Sin embargo, los autores utilizaron valores normativos para adultos para la PIC (normal inferior a 10 mmHg y elevada superior a 15 mmHg). Se ha identificado que la PIC normal en niños y bebés está más cerca de 6 mmHg.

Debido a la invasividad de la prueba, la monitorización preoperatoria de la PIC no se realiza de forma rutinaria para decidir si se requiere una reparación quirúrgica. Se han descrito otros signos indirectos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., aspecto del cráneo como un golpe de cobre en la radiografía simple, papiledema, comparación del volumen intracraneal con los datos normativos), pero no son fiables. Actualmente, el estándar de atención es tratar quirúrgicamente a todos los pacientes con craneosinostosis.

Si bien actualmente no es factible medir la PIC directamente, es posible que podamos estudiar indirectamente los efectos de la restricción del crecimiento en el desarrollo del cerebro. No se han descrito las consecuencias metabólicas del estrés mecánico directo y la isquemia cerebral global en la craneosinostosis. Nuestro objetivo es evaluar la prevalencia de defectos metabólicos en pacientes con craneosinostosis mediante el uso de técnicas de imagen por resonancia magnética (RM).

En este estudio piloto se inscribirán hasta veinte pacientes con craneosinostosis u otras anomalías, como hidrocefalia, que se asocian con un aumento de la presión craneal. Los investigadores obtendrán varias medidas del metabolismo cerebral antes de la operación. Se utilizará espectroscopía de RM (MRS) para obtener concentraciones de N-acetil aspartato (NAA) y lactato. NAA es un marcador altamente sensible de lesión cerebral y la presencia de lactato puede indicar un metabolismo comprometido. Mediremos la extracción de oxígeno de todo el cerebro (OEF) utilizando un enfoque de mapeo de campo magnético. La OEF elevada es un indicador clave de perfusión comprometida. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) se medirá utilizando una secuencia de etiquetado de espín arterial (ASL), que permitirá la medición directa de las deficiencias de perfusión. También obtendremos datos de conectividad funcional utilizando una secuencia rfcMRI, que es sensible al retraso en el desarrollo. Finalmente, también se realizará una secuencia de escáner que mide el flujo de LCR como marcador de la presión intracraneal.

Los resultados también se compararán con datos normativos emparejados por edad y género no identificados. Estos controles se reclutarán en la clínica de cirugía plástica y/o se utilizarán datos no identificados de sujetos normales de otro estudio. El análisis de los datos de OEF y ASL será realizado por el Dr. Dustin Ragan y el Dr. McKinstry en la Universidad de Washington en St. Louis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que acuden a las clínicas de Cirugía Plástica o Neurocirugía con resonancia magnética programada con sedación y anomalías como hidrocefalia (y posiblemente algunos pacientes que se utilizarán como controles que acuden a la clínica sin anomalías craneales o cerebrales conocidas)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de anomalías conocidas que afectan la topología o la función del cerebro
  • implantes (ej. marcapasos) que podrían descartar el uso de la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anomalías craneofaciales
Sujetos con craneosinostosis u otras anomalías craneofaciales asociadas con ICP que se someterán a una resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo Sanguíneo y Perfusión
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética única, aproximadamente 30 - 45 minutos
Para medir tanto con la fracción de extracción de oxígeno como con el etiquetado de espín arterial para medir el flujo sanguíneo.
durante la resonancia magnética única, aproximadamente 30 - 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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