- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01898650
Resonancia magnética para la evaluación no invasiva del estrés cerebral
La craneosinostosis es un defecto congénito que hace que los huesos de la cabeza de un bebé se fusionen antes de lo normal. Esto hace que el bebé tenga una cabeza de forma anormal. Estos niños son operados para prevenir o tratar el aumento de presión en el cerebro, lo que permite un desarrollo normal. No hay buena evidencia de que los niños con craneosinostosis tengan una mayor presión en el cerebro. En este estudio piloto se inscribirán hasta veinte pacientes con anomalías craneofaciales. Los investigadores utilizarán un escáner de resonancia magnética para obtener varias medidas del metabolismo cerebral. Los investigadores también obtendrán datos que son marcadores de retraso en el desarrollo.
Los resultados también se compararán con datos pareados por edad y sexo de niños sin anomalías craneofaciales.
La hipótesis del estudio es que los pacientes con anomalías craneofaciales asociadas con la presión intracraneal tendrán una actividad metabólica disminuida en comparación con los pacientes de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se informa que la incidencia de craneosinostosis es de 1/2.000 nacimientos. La craneosinostosis es un defecto congénito que hace que una o más suturas en la cabeza del bebé se cierren antes de lo normal. El cráneo de un bebé o niño pequeño está formado por placas óseas que permiten el crecimiento del cráneo. Los bordes en los que se cruzan estas placas se denominan suturas o líneas de sutura. El cierre temprano de una sutura hace que el bebé tenga una cabeza de forma anormal.
Las contribuciones originales del Dr. Paul Tessier junto con los avances tecnológicos (anestesia pediátrica mejorada, fijación rígida, placas reabsorbibles, técnicas endoscópicas y distracción) han avanzado significativamente en el tratamiento quirúrgico de estos pacientes durante los últimos 40 años.
La indicación principal para el tratamiento quirúrgico de pacientes con craneosinostosis es prevenir o tratar el aumento de la presión intracraneal (PIC) y evitar el deterioro neurológico. Se cree que el aumento de la PIC es el resultado del espacio restringido para el crecimiento del cerebro causado por la disminución del volumen de la bóveda craneal. Una indicación quirúrgica secundaria es la normalización de la forma de la cabeza con fines estéticos.
La literatura sobre la relación entre la craneosinostosis y la PIC es limitada. El estudio más ampliamente informado es el de Renier y colegas. En 75 pacientes se realizó monitorización preoperatoria de la PIC mediante un sensor epidural. Identificaron que la PIC era normal en un tercio de los casos, obviamente elevada en un tercio y en el límite en un tercio. Cuando asesoran a los pacientes, los médicos informan una tasa de aumento de la PIC del 13% para la sinostosis de sutura única y del 42% para la sinostosis de sutura múltiple. Sin embargo, los autores utilizaron valores normativos para adultos para la PIC (normal inferior a 10 mmHg y elevada superior a 15 mmHg). Se ha identificado que la PIC normal en niños y bebés está más cerca de 6 mmHg.
Debido a la invasividad de la prueba, la monitorización preoperatoria de la PIC no se realiza de forma rutinaria para decidir si se requiere una reparación quirúrgica. Se han descrito otros signos indirectos de aumento de la presión intracraneal (p. ej., aspecto del cráneo como un golpe de cobre en la radiografía simple, papiledema, comparación del volumen intracraneal con los datos normativos), pero no son fiables. Actualmente, el estándar de atención es tratar quirúrgicamente a todos los pacientes con craneosinostosis.
Si bien actualmente no es factible medir la PIC directamente, es posible que podamos estudiar indirectamente los efectos de la restricción del crecimiento en el desarrollo del cerebro. No se han descrito las consecuencias metabólicas del estrés mecánico directo y la isquemia cerebral global en la craneosinostosis. Nuestro objetivo es evaluar la prevalencia de defectos metabólicos en pacientes con craneosinostosis mediante el uso de técnicas de imagen por resonancia magnética (RM).
En este estudio piloto se inscribirán hasta veinte pacientes con craneosinostosis u otras anomalías, como hidrocefalia, que se asocian con un aumento de la presión craneal. Los investigadores obtendrán varias medidas del metabolismo cerebral antes de la operación. Se utilizará espectroscopía de RM (MRS) para obtener concentraciones de N-acetil aspartato (NAA) y lactato. NAA es un marcador altamente sensible de lesión cerebral y la presencia de lactato puede indicar un metabolismo comprometido. Mediremos la extracción de oxígeno de todo el cerebro (OEF) utilizando un enfoque de mapeo de campo magnético. La OEF elevada es un indicador clave de perfusión comprometida. El flujo sanguíneo cerebral (FSC) se medirá utilizando una secuencia de etiquetado de espín arterial (ASL), que permitirá la medición directa de las deficiencias de perfusión. También obtendremos datos de conectividad funcional utilizando una secuencia rfcMRI, que es sensible al retraso en el desarrollo. Finalmente, también se realizará una secuencia de escáner que mide el flujo de LCR como marcador de la presión intracraneal.
Los resultados también se compararán con datos normativos emparejados por edad y género no identificados. Estos controles se reclutarán en la clínica de cirugía plástica y/o se utilizarán datos no identificados de sujetos normales de otro estudio. El análisis de los datos de OEF y ASL será realizado por el Dr. Dustin Ragan y el Dr. McKinstry en la Universidad de Washington en St. Louis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que acuden a las clínicas de Cirugía Plástica o Neurocirugía con resonancia magnética programada con sedación y anomalías como hidrocefalia (y posiblemente algunos pacientes que se utilizarán como controles que acuden a la clínica sin anomalías craneales o cerebrales conocidas)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de anomalías conocidas que afectan la topología o la función del cerebro
- implantes (ej. marcapasos) que podrían descartar el uso de la RM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: anomalías craneofaciales
Sujetos con craneosinostosis u otras anomalías craneofaciales asociadas con ICP que se someterán a una resonancia magnética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo Sanguíneo y Perfusión
Periodo de tiempo: durante la resonancia magnética única, aproximadamente 30 - 45 minutos
|
Para medir tanto con la fracción de extracción de oxígeno como con el etiquetado de espín arterial para medir el flujo sanguíneo.
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durante la resonancia magnética única, aproximadamente 30 - 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201208086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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