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Ressonância magnética para avaliação não invasiva do estresse cerebral

19 de maio de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

A craniossinostose é um defeito congênito que faz com que os ossos da cabeça de um bebê se fundam mais cedo do que o normal. Isso faz com que o bebê tenha uma cabeça com formato anormal. Essas crianças são operadas para prevenir ou tratar o aumento da pressão no cérebro, permitindo um desenvolvimento normal. Não há boas evidências de quais crianças com craniossinostose tenham aumento da pressão no cérebro. Até vinte pacientes com anormalidades craniofaciais serão incluídos neste estudo piloto. Os pesquisadores usarão um scanner de ressonância magnética para obter várias medidas do metabolismo cerebral. Os investigadores também obterão dados que são marcadores de atraso no desenvolvimento.

Os resultados também serão comparados com dados pareados por sexo e idade de crianças sem anormalidades craniofaciais.

A hipótese do estudo é que pacientes com anormalidades craniofaciais associadas à pressão intracraniana terão atividade metabólica diminuída em comparação com pacientes controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de craniossinostose é relatada em 1/2.000 nascimentos. A craniossinostose é um defeito congênito que faz com que uma ou mais suturas na cabeça de um bebê fechem antes do normal. O crânio de um bebê ou criança pequena é feito de placas ósseas que permitem o crescimento do crânio. As bordas nas quais essas placas se cruzam são chamadas de suturas ou linhas de sutura. O fechamento precoce de uma sutura faz com que o bebê tenha uma cabeça com formato anormal.

As contribuições originais do Dr. Paul Tessier, juntamente com os avanços tecnológicos (anestesia pediátrica aprimorada, fixação rígida, placas reabsorvíveis, técnicas endoscópicas e distração) avançaram significativamente no tratamento cirúrgico desses pacientes nos últimos 40 anos.

A principal indicação para tratamento cirúrgico para pacientes com craniossinostose é prevenir ou tratar o aumento da pressão intracraniana (PIC) e evitar comprometimento neurológico. Acredita-se que o aumento da PIC resulte do espaço restrito para o crescimento cerebral causado pela diminuição do volume da abóbada craniana. Uma indicação cirúrgica secundária é a normalização do formato da cabeça para fins cosméticos.

A literatura é limitada na relação entre craniossinostose e ICP. O estudo mais divulgado é o de Renier e colegas. Em 75 pacientes, a monitorização pré-operatória da PIC foi realizada por meio de um sensor peridural. Eles identificaram que a PIC era normal em um terço dos casos, obviamente elevada em um terço e limítrofe em um terço. Ao aconselhar os pacientes, os profissionais relatam uma taxa de 13% de aumento da PIC para sinostose de sutura única e 42% para sinostose de sutura múltipla. No entanto, os autores usaram valores normativos para adultos para PIC (normal menor que 10mmHg e elevada maior que 15mmHg). A PIC normal em crianças e bebês foi identificada como mais próxima de 6 mmHg.

Devido à invasividade do teste, o monitoramento pré-operatório da PIC não é realizado rotineiramente para decidir se o reparo operatório é necessário. Outros sinais indiretos de aumento da pressão intracraniana foram descritos (por exemplo, aparência de cobre do crânio no filme simples, papiledema, comparando o volume intracraniano com dados normativos), mas não são confiáveis. Atualmente, o padrão de tratamento é tratar cirurgicamente todos os pacientes com craniossinostose.

Embora atualmente não seja viável medir o ICP diretamente, podemos estudar indiretamente os efeitos da restrição de crescimento no desenvolvimento do cérebro. As consequências metabólicas do estresse mecânico direto e da isquemia cerebral global na craniossinostose não foram descritas. Nosso objetivo é avaliar a prevalência de defeitos metabólicos em pacientes com craniossinostose por meio de técnicas de ressonância magnética (RM).

Até vinte pacientes com craniossinostose ou outras anormalidades, como hidrocefalia, associadas ao aumento da pressão craniana, serão incluídos neste estudo piloto. Os investigadores obterão várias medidas do metabolismo cerebral no pré-operatório. A espectroscopia de RM (MRS) será utilizada para obter as concentrações de N-acetil aspartato (NAA) e lactato. NAA é um marcador altamente sensível de lesão cerebral e a presença de lactato pode indicar metabolismo comprometido. Mediremos a extração de oxigênio de todo o cérebro (OEF) usando uma abordagem de mapeamento de campo magnético. A PAO elevada é um indicador-chave de perfusão comprometida. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) será medido usando uma sequência de rotulagem de spin arterial (ASL), que permitirá a medição direta de deficiências de perfusão. Também obteremos dados de conectividade funcional usando uma sequência de rfcMRI, que é sensível ao atraso no desenvolvimento. Finalmente, uma sequência de scanner que mede o fluxo de LCR como marcador de pressão intracraniana também será realizada.

Os resultados também serão comparados com dados normativos não identificados de idade e gênero. Esses controles serão recrutados na clínica de cirurgia plástica e/ou dados não identificados de indivíduos normais de outro estudo serão usados. A análise dos dados de PAO e ASL será realizada pelo Dr. Dustin Ragan e pelo Dr. McKinstry da Washington University em St. Louis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se apresentam às clínicas de Cirurgia Plástica ou Neurocirurgia com ressonância magnética agendada com sedação e anormalidades como hidrocefalia (e possivelmente alguns pacientes a serem usados ​​como controles que se apresentam à clínica sem anormalidades cranianas ou cerebrais conhecidas)

Critério de exclusão:

  • história de anormalidades conhecidas por afetar a topologia ou função cerebral
  • implantes (ex. marca-passos) que podem descartar o uso de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anomalias craniofaciais
Indivíduos com craniossinostose ou outras anormalidades craniofaciais associadas à ICP que serão submetidos a uma ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo Sanguíneo e Perfusão
Prazo: durante a única varredura de ressonância magnética, aproximadamente 30 - 45 minutos
Para ser medido com fração de extração de oxigênio e rotulagem de rotação arterial para medir o fluxo sanguíneo.
durante a única varredura de ressonância magnética, aproximadamente 30 - 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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