- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898650
Ressonância magnética para avaliação não invasiva do estresse cerebral
A craniossinostose é um defeito congênito que faz com que os ossos da cabeça de um bebê se fundam mais cedo do que o normal. Isso faz com que o bebê tenha uma cabeça com formato anormal. Essas crianças são operadas para prevenir ou tratar o aumento da pressão no cérebro, permitindo um desenvolvimento normal. Não há boas evidências de quais crianças com craniossinostose tenham aumento da pressão no cérebro. Até vinte pacientes com anormalidades craniofaciais serão incluídos neste estudo piloto. Os pesquisadores usarão um scanner de ressonância magnética para obter várias medidas do metabolismo cerebral. Os investigadores também obterão dados que são marcadores de atraso no desenvolvimento.
Os resultados também serão comparados com dados pareados por sexo e idade de crianças sem anormalidades craniofaciais.
A hipótese do estudo é que pacientes com anormalidades craniofaciais associadas à pressão intracraniana terão atividade metabólica diminuída em comparação com pacientes controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de craniossinostose é relatada em 1/2.000 nascimentos. A craniossinostose é um defeito congênito que faz com que uma ou mais suturas na cabeça de um bebê fechem antes do normal. O crânio de um bebê ou criança pequena é feito de placas ósseas que permitem o crescimento do crânio. As bordas nas quais essas placas se cruzam são chamadas de suturas ou linhas de sutura. O fechamento precoce de uma sutura faz com que o bebê tenha uma cabeça com formato anormal.
As contribuições originais do Dr. Paul Tessier, juntamente com os avanços tecnológicos (anestesia pediátrica aprimorada, fixação rígida, placas reabsorvíveis, técnicas endoscópicas e distração) avançaram significativamente no tratamento cirúrgico desses pacientes nos últimos 40 anos.
A principal indicação para tratamento cirúrgico para pacientes com craniossinostose é prevenir ou tratar o aumento da pressão intracraniana (PIC) e evitar comprometimento neurológico. Acredita-se que o aumento da PIC resulte do espaço restrito para o crescimento cerebral causado pela diminuição do volume da abóbada craniana. Uma indicação cirúrgica secundária é a normalização do formato da cabeça para fins cosméticos.
A literatura é limitada na relação entre craniossinostose e ICP. O estudo mais divulgado é o de Renier e colegas. Em 75 pacientes, a monitorização pré-operatória da PIC foi realizada por meio de um sensor peridural. Eles identificaram que a PIC era normal em um terço dos casos, obviamente elevada em um terço e limítrofe em um terço. Ao aconselhar os pacientes, os profissionais relatam uma taxa de 13% de aumento da PIC para sinostose de sutura única e 42% para sinostose de sutura múltipla. No entanto, os autores usaram valores normativos para adultos para PIC (normal menor que 10mmHg e elevada maior que 15mmHg). A PIC normal em crianças e bebês foi identificada como mais próxima de 6 mmHg.
Devido à invasividade do teste, o monitoramento pré-operatório da PIC não é realizado rotineiramente para decidir se o reparo operatório é necessário. Outros sinais indiretos de aumento da pressão intracraniana foram descritos (por exemplo, aparência de cobre do crânio no filme simples, papiledema, comparando o volume intracraniano com dados normativos), mas não são confiáveis. Atualmente, o padrão de tratamento é tratar cirurgicamente todos os pacientes com craniossinostose.
Embora atualmente não seja viável medir o ICP diretamente, podemos estudar indiretamente os efeitos da restrição de crescimento no desenvolvimento do cérebro. As consequências metabólicas do estresse mecânico direto e da isquemia cerebral global na craniossinostose não foram descritas. Nosso objetivo é avaliar a prevalência de defeitos metabólicos em pacientes com craniossinostose por meio de técnicas de ressonância magnética (RM).
Até vinte pacientes com craniossinostose ou outras anormalidades, como hidrocefalia, associadas ao aumento da pressão craniana, serão incluídos neste estudo piloto. Os investigadores obterão várias medidas do metabolismo cerebral no pré-operatório. A espectroscopia de RM (MRS) será utilizada para obter as concentrações de N-acetil aspartato (NAA) e lactato. NAA é um marcador altamente sensível de lesão cerebral e a presença de lactato pode indicar metabolismo comprometido. Mediremos a extração de oxigênio de todo o cérebro (OEF) usando uma abordagem de mapeamento de campo magnético. A PAO elevada é um indicador-chave de perfusão comprometida. O fluxo sanguíneo cerebral (CBF) será medido usando uma sequência de rotulagem de spin arterial (ASL), que permitirá a medição direta de deficiências de perfusão. Também obteremos dados de conectividade funcional usando uma sequência de rfcMRI, que é sensível ao atraso no desenvolvimento. Finalmente, uma sequência de scanner que mede o fluxo de LCR como marcador de pressão intracraniana também será realizada.
Os resultados também serão comparados com dados normativos não identificados de idade e gênero. Esses controles serão recrutados na clínica de cirurgia plástica e/ou dados não identificados de indivíduos normais de outro estudo serão usados. A análise dos dados de PAO e ASL será realizada pelo Dr. Dustin Ragan e pelo Dr. McKinstry da Washington University em St. Louis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam às clínicas de Cirurgia Plástica ou Neurocirurgia com ressonância magnética agendada com sedação e anormalidades como hidrocefalia (e possivelmente alguns pacientes a serem usados como controles que se apresentam à clínica sem anormalidades cranianas ou cerebrais conhecidas)
Critério de exclusão:
- história de anormalidades conhecidas por afetar a topologia ou função cerebral
- implantes (ex. marca-passos) que podem descartar o uso de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anomalias craniofaciais
Indivíduos com craniossinostose ou outras anormalidades craniofaciais associadas à ICP que serão submetidos a uma ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo Sanguíneo e Perfusão
Prazo: durante a única varredura de ressonância magnética, aproximadamente 30 - 45 minutos
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Para ser medido com fração de extração de oxigênio e rotulagem de rotação arterial para medir o fluxo sanguíneo.
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durante a única varredura de ressonância magnética, aproximadamente 30 - 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201208086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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