MRI az agyi stressz non-invazív értékelésére
A craniosynostosis olyan születési rendellenesség, amely miatt a baba fején lévő csontok a normálisnál korábban összeolvadnak. Emiatt a baba feje rendellenesen alakul. Ezeket a gyermekeket az agyra nehezedő fokozott nyomás megelőzésére vagy kezelésére operálják, lehetővé téve a normális fejlődést. Nincs megfelelő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy mely craniosynostosisban szenvedő gyermekeknél van megnövekedett nyomás az agyra. Legfeljebb húsz koponya-arc-rendellenességben szenvedő beteget vonnak be ebbe a kísérleti vizsgálatba. A kutatók mágneses rezonancia szkennert használnak az agy anyagcseréjének számos mérésére. A kutatók olyan adatokhoz is hozzájutnak majd, amelyek a fejlődési késleltetés markerei.
Az eredményeket a koponya-arc-rendellenességekkel nem rendelkező gyermekek életkorának és nemének megfelelő adataival is összehasonlítják.
A tanulmány hipotézise az, hogy a koponyaűri nyomással összefüggő koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek metabolikus aktivitása csökkent a kontroll betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelentések szerint a craniosynostosis előfordulása 1/2000 születés. A craniosynostosis olyan születési rendellenesség, amely miatt a baba fején egy vagy több varrat a normálisnál korábban záródik. Egy csecsemő vagy kisgyermek koponyája csontos lemezekből áll, amelyek lehetővé teszik a koponya növekedését. Azokat a határokat, amelyeknél ezek a lemezek metszik egymást, varratoknak vagy varratvonalaknak nevezzük. A varrat korai lezárása miatt a baba feje rendellenesen alakul.
Dr. Paul Tessier eredeti hozzájárulása, valamint a technológiai fejlődés (javított gyermekgyógyászati érzéstelenítés, merev rögzítés, felszívódó lemezek, endoszkópos technikák és figyelemelvonás) jelentősen előrehaladt ezeknek a betegeknek a sebészeti kezelésében az elmúlt 40 évben.
A craniosynostosisban szenvedő betegek műtéti kezelésének elsődleges indikációja a megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP) megelőzése vagy kezelése, valamint a neurológiai károsodás elkerülése. A megnövekedett ICP-ről azt gondolják, hogy az agy növekedéséhez szükséges hely korlátozott, amelyet a koponyaboltozat csökkenése okoz. Másodlagos műtéti indikáció a fej alakjának kozmetikai célú normalizálása.
Az irodalom korlátozott a craniosynostosis és az ICP kapcsolatáról. A legszélesebb körben közölt tanulmány Renier és munkatársai. 75 betegnél a preoperatív ICP monitorozást epidurális érzékelővel végezték. Azt találták, hogy az esetek egyharmadában az ICP normális, egyharmadában nyilvánvalóan emelkedett, egyharmadában pedig határérték. A betegek tanácsadása során a szakemberek 13%-os megnövekedett ICP arányról számoltak be egyvarrat synostosis esetén és 42%-ról többvarrat synostosis esetén. A szerzők azonban felnőttkori normatív értékeket használtak az ICP-re (a normál 10 Hgmm-nél kisebb és az emelkedett 15 Hgmm-nél nagyobb). A gyermekek és csecsemők normál ICP-értéke közelebb van a 6 Hgmm-hez.
A teszt invazivitása miatt a preoperatív ICP monitorozást nem végezzük rutinszerűen annak eldöntésére, hogy szükség van-e műtéti javításra. A megnövekedett koponyaűri nyomás egyéb közvetett jeleit is leírták (pl. a koponya rézveréses megjelenése sima filmen, papillaödéma, az intracranialis térfogat összehasonlítása a normatív adatokkal), de ezek nem megbízhatóak. Jelenleg az ellátás standardja minden craniosynostosisban szenvedő beteg sebészeti kezelése.
Bár jelenleg nem lehetséges az ICP közvetlen mérése, közvetett módon tanulmányozhatjuk a növekedési korlátozás agyfejlődésre gyakorolt hatásait. A direkt mechanikai stressz és a globális agyi ischaemia metabolikus következményeit craniosynostosisban nem írták le. Célunk, hogy mágneses rezonancia (MR) képalkotó technikák alkalmazásával értékeljük az anyagcsere-rendellenességek prevalenciáját craniosynostosisos betegekben.
Legfeljebb húsz craniosynostosisban vagy egyéb rendellenességben, például megnövekedett koponyanyomással összefüggő rendellenességben szenvedő beteget vonnak be ebbe a kísérleti vizsgálatba. A kutatók a műtét előtt számos mérési eredményt kapnak az agyi anyagcseréről. Az N-acetil-aszpartát (NAA) és laktát koncentrációjának meghatározásához MR-spektroszkópiát (MRS) használnak. Az NAA az agysérülések nagyon érzékeny markere, és a laktát jelenléte károsodott anyagcserére utalhat. A teljes agy oxigénkivonását (OEF) mágneses tértérképezési módszerrel mérjük. Az emelkedett OEF a perfúziós zavar kulcsfontosságú mutatója. Az agyi véráramlást (CBF) egy artériás spin-címkézési (ASL) szekvencia segítségével mérik, amely lehetővé teszi a perfúziós hiányosságok közvetlen mérését. Funkcionális kapcsolódási adatokat is kapunk egy rfcMRI szekvencia segítségével, amely érzékeny a fejlődési késleltetésre. Végül egy szkenner szekvenciát is végrehajtanak, amely a CSF áramlását méri az intrakraniális nyomás markereként.
Az eredményeket az azonosítatlan kor és nem megfelelő normatív adatokkal is összehasonlítják. Ezeket a kontrollokat a plasztikai sebészeti klinikán veszik fel, és/vagy egy másik vizsgálatból származó normál alanyok azonosítatlan adatait használják fel. Az OEF és ASL adatok elemzését Dr. Dustin Ragan és Dr. McKinstry végzi a St. Louis-i Washington Egyetemen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a plasztikai sebészeti vagy idegsebészeti klinikákra tervezett szedált MRI-vel és rendellenességekkel, például hidrocephalusszal jelentkező betegek (és esetleg egyes betegek, akik kontrollként kerülnek alkalmazásra, akik nem ismert koponya- vagy agyi rendellenességekkel jelentkeznek a klinikán)
Kizárási kritériumok:
- az agy topológiáját vagy működését befolyásoló rendellenességek anamnézisében
- implantátumok (pl. pacemakerek), amelyek kizárhatják az MR-vizsgálat használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: craniofacialis rendellenességek
Azok az alanyok, akiknél craniosynostosis vagy egyéb, az ICP-vel összefüggő koponya-arc-rendellenesség van, és akiknél MR-vizsgálaton esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véráramlás és perfúzió
Időkeret: az egyszeri MRI vizsgálat során körülbelül 30-45 perc
|
Oxigén extrakciós frakcióval és artériás spin-jelöléssel egyaránt mérni kell a véráramlás mérésére.
|
az egyszeri MRI vizsgálat során körülbelül 30-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamlesh Patel, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201208086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .