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麻醉技术对泌尿生殖外科介入术后进展的影响 (ROBOTNGAL)

2013年7月15日 更新者：Mihaly Orsolya、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

泌尿生殖器机器人辅助腹腔镜手术的联合麻醉注意事项：急性肾损伤

研究假设是区域麻醉为接受机器人辅助腹腔镜泌尿生殖手术的患者提供了更好的结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究探讨联合麻醉对机器人辅助腹腔镜泌尿生殖手术中急性肾损伤发生的影响。根据新的RIFLE和AKIN标准，通过测定血清和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白来评估肾功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400139
        • 招聘中
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 无既往肾功能改变 呼吸和血液动力学稳定性

排除标准：

  • 拒绝签署知情同意书 慢性或及分期肾病 严重全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：机器人全身麻醉

机器人辅助腹腔镜泌尿生殖系统手术全身麻醉包括术前阿普唑仑（0.5 mg 口服）、舒芬太尼诱导、丙泊酚（1-2 mg/kg）、神经肌肉阻滞剂（罗库溴铵 0.5 mg/kg）以促进气管插管。 使用挥发性药物（七氟醚、地氟醚）维持麻醉，并根据需要重新注射罗库溴铵和舒芬太尼。

机器人辅助腹腔镜干预是通过达芬奇手术机器人实现的，众所周知，它可以确保微创方法在泌尿外科手术中取得良好效果。 该系统由一个符合人体工程学的外科医生控制台、一个带有四个交互式机械臂的病人推车、一个 3D 高分辨率可视化界面和特定的 EndoWrist 铰接式工具组成。
程序：机器人辅助腹腔镜泌尿生殖手术
泌尿生殖系腹腔镜手术由达芬奇机器人辅助完成。 大多数干预措施是前列腺切除术。
实验性的：机器人联合麻醉
联合麻醉被定义为硬膜外镇痛与全身麻醉的结合。 硬膜外导管在麻醉诱导前在手术室低胸水平插入。 正确位置用 15 mg 布比卡因 0.5% 原液验证。 以6-8毫升/小时的速度切开后开始输注。在术后麻醉监护室硬膜外连续输注局麻药维持12小时。
程序：机器人辅助腹腔镜泌尿生殖手术
泌尿生殖系腹腔镜手术由达芬奇机器人辅助完成。 大多数干预措施是前列腺切除术。
程序：硬膜外导管插入
导管放置在胸椎水平的硬膜外腔中。 镇痛是通过局部麻醉剂（布比卡因 0.125%）实现的，从手术干预开始到术后 12 小时在术后监护病房和重症监护病房以 6-8 毫升/小时的速度给药。
其他名称：
  • 硬膜外麻醉和镇痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间：4天

急性肾损伤，以前称为急性肾功能衰竭，是大手术的严重并发症。 使用新型生物标志物（例如中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)）可以诊断肾功能的亚临床改变。 在肾损伤后 6 小时，可以在患者的尿液和血清中检测到改良的 NGAL 值。

在我们的研究中，我们通过确定基础肌酐并跟踪术后 4 天的肌酐值来评估肾功能。 根据 AKIN 标准，急性肾损伤 (AKI) 定义为血清肌酐从基线升高 0.3 mg/ml。

在麻醉诱导后 6 小时和 12 小时测量 NGAL（使用 ELISA 技术）。

AKI 的发生率将在机器人辅助泌尿生殖腹腔镜手术的不同麻醉技术中进行比较。
4天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后效果
大体时间：10天

我们研究了联合麻醉（全身麻醉加硬膜外麻醉和术后镇痛 12 小时）对机器人辅助腹腔镜手术患者术后结局的影响。 讨论的终点是围手术期发病率、术后康复和宿主对手术免疫反应的改变。

术后康复通过恢复质量评分 (QoR-40) 进行评估。 通过测定 IL6、IL10 和 TNFalfa 水平评估免疫反应的改变。

前列腺切除术后 PSA（前列腺特异性抗原）的增加表明生化癌症复发。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

调查人员

  • 研究主任：Daniela Ionescu, MD, Phd、Iuliu Hatieganu University of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Iuliu Hatieganu University

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