Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av anestesiteknikk på postoperativ utvikling etter urogenitale kirurgiske inngrep (ROBOTNGAL)

15. juli 2013 oppdatert av: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kombinerte anestesihensyn ved uro-genitale robotassisterte laparoskopiske operasjoner: Akutt nyreskade

Studiens hypotese er at regional anestesi gir bedre resultat for pasientene som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien undersøker effekten av kombinert anestesi på forekomst av akutt nyreskade ved robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi. Nyrefunksjonen vurderes i henhold til de nye RIFLE- og AKIN-kriteriene, og ved å bestemme serum- og urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400139
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signerte det informerte samtykket uten tidligere nyrefunksjonsendring respiratorisk og hemodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å signere det informerte samtykket kroniske eller og stadium nyresykdom alvorlige systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robot generell anestesi

Generell anestesi for robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi inkluderer premedisinering med alprazolam (0,5 mg per os), induksjon med sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), nevromuskulære blokkeringsmidler (rocuronium 0,5 mg/kg) for å lette trakeal intubasjon. Anestesi opprettholdes med flyktige midler (sevofluran, desfluran) og reinjeksjon av rokuronium og sufentanil etter behov.

Robotassisterte laparoskopiske intervensjoner realiseres med Da Vinci kirurgisk robot, kjent for å sikre en minimalt invasiv tilnærming med gode resultater i urologisk kirurgi. Systemet består av en ergonomisk kirurgkonsoll, en pasientvogn med fire interaktive robotarmer, et 3D høyoppløselig visualiseringsgrensesnitt og spesifikke EndoWrist-leddeverktøy.
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitale laparoskopiske kirurgien assisteres av DaVinci-roboten. De fleste inngrepene var prostatektomier.
EKSPERIMENTELL: robot kombinert anestesi
Kombinert anestesi er definert som assosiasjon av epidural analgesi til generell anestesi. Epiduralkateter legges inn på lavt thoraxnivå i operasjonsstuen før induksjon av anestesi. Riktig posisjon verifiseres med 15 mg bupivakain vanlig 0,5 %. Infusjon startes etter snittet med en hastighet på 6-8 ml/time. Epidural kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse opprettholdes 12 timer postoperativt i postoperativ anestesiavdeling.
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitale laparoskopiske kirurgien assisteres av DaVinci-roboten. De fleste inngrepene var prostatektomier.
Fremgangsmåte: innsetting av epidural kateter
Et kateter plasseres i epiduralrommet på thoraxnivå. Analgesi realiseres med lokalbedøvelse (Bupivacaine plain 0,125%), administrert fra begynnelsen av kirurgisk inngrep og 12 timer postoperativt på postoperativ avdeling og intensivavdeling med en hastighet på 6-8 ml/time.
Andre navn:
  • peridural anestesi og analgesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt nyreskade
Tidsramme: 4 dager

Akutt nyreskade, tidligere omtalt som akutt nyresvikt, er en alvorlig komplikasjon ved større operasjoner. Diagnostikken av subklinisk endring av nyrefunksjonen er mulig med de nye biomarkørene, slik som nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL). Modifiserte NGAL-verdier kan påvises i pasientens urin og serum 6 timer etter nyreskaden.

I vår studie vurderte vi nyrefunksjonen ved å bestemme basal kreatinin og følge kreatininverdiene 4 dager postoperativt. Akutt nyreskade (AKI) er definert som en økning på 0,3 mg/ml i serumkreatinin fra baseline, i henhold til AKIN-kriteriene.

NGAL måles (med ELISA-teknikk) 6 timer og 12 timer fra induksjon av anestesien.

Forekomsten av AKI vil bli sammenlignet i de forskjellige anestesiteknikkene for robotassistert urogenital laparoskopisk kirurgi.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt utfall
Tidsramme: 10 dager

Vi studerer effekten av kombinert anestesi (generell anestesi med epidural anestesi og postoperativ analgesi i 12 timer) på det postoperative resultatet til pasienter som gjennomgikk robotassistert laparoskopisk kirurgi. Endepunktene som diskuteres er perioperativ morbiditet, postoperativ rehabilitering og modifikasjon av vertens immunrespons på kirurgi.

Postoperativ rehabilitering vurderes ut fra kvaliteten på restitusjonsscore (QoR-40). Modifikasjonen av immunrespons vurderes ved å bestemme IL6-, IL10- og TNFalfa-nivåer.

Post-prostatektomi økning i PSA (prostata spesifikt antigen) indikerer tilbakefall av biokjemisk kreft.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Iuliu Hatieganu University

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på robotassistert laparoskopisk urogenital kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere