Influencia de la técnica anestésica en la evolución postoperatoria tras intervenciones quirúrgicas urogenitales (ROBOTNGAL)
Consideraciones sobre anestesia combinada en cirugías laparoscópicas asistidas por robot urogenital: lesión renal aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400139
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
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Contacto:
- Orsolya Mihaly, MD, PhD
- Correo electrónico: kerekesorsolya@yahoo.com
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Investigador principal:
- Orsolya Mihaly, MD, Phd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmó el consentimiento informado sin alteración previa de la función renal estabilidad respiratoria y hemodinámica
Criterio de exclusión:
- Negarse a firmar el consentimiento informado Enfermedad renal crónica o en estadio Enfermedades sistémicas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia general robótica
La anestesia general para cirugía urogenital laparoscópica asistida por robot incluye premedicación con alprazolam (0,5 mg por vía oral), inducción con sufentanilo, propofol (1-2 mg/kg), bloqueantes neuromusculares (0,5 mg/kg de rocuronio) para facilitar la intubación traqueal. La anestesia se mantiene con agentes volátiles (sevoflurano, desflurano) y reinyección de rocuronio y sufentanilo según necesidad. Las intervenciones laparoscópicas asistidas por robot se realizan con el robot quirúrgico Da Vinci, conocido por asegurar un abordaje mínimamente invasivo con buenos resultados en cirugía urológica. El sistema consta de una consola de cirujano ergonómica, un carro de paciente con cuatro brazos robóticos interactivos, una interfaz de visualización 3D de alta resolución y herramientas articuladas específicas de EndoWrist. |
La cirugía laparoscópica urogenital es asistida por robot DaVinci.
La mayoría de las intervenciones fueron prostatectomías.
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EXPERIMENTAL: anestesia combinada robótica
La anestesia combinada se define como la asociación de la analgesia epidural a la anestesia general.
El catéter epidural se inserta a nivel torácico bajo en el quirófano antes de la inducción de la anestesia.
La posición correcta se verifica con 15 mg de bupivacaína simple al 0,5%.
La infusión se inicia después de la incisión a razón de 6-8 ml/hora. La infusión epidural continua de anestésico local se mantiene 12 horas después de la operación en la unidad de cuidados de anestesia postoperatoria.
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La cirugía laparoscópica urogenital es asistida por robot DaVinci.
La mayoría de las intervenciones fueron prostatectomías.
Se coloca un catéter en el espacio epidural a nivel torácico.
La analgesia se realiza con anestésicos locales (Bupivacaína simple 0,125%), administrados desde el inicio de la intervención quirúrgica ya las 12 horas del postoperatorio en la unidad de cuidados postoperatorios y en la unidad de cuidados intensivos a razón de 6-8 ml/hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 4 dias
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La lesión renal aguda, anteriormente denominada insuficiencia renal aguda, es una complicación grave de la cirugía mayor. El diagnóstico de alteración subclínica de la función renal es posible con los nuevos biomarcadores, como la lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL). Los valores NGAL modificados se pueden detectar en la orina y el suero de los pacientes a las 6 horas de la lesión renal. En nuestro estudio evaluamos la función renal mediante la determinación de la creatinina basal y seguimos los valores de creatinina a los 4 días del postoperatorio. La lesión renal aguda (AKI) se define como un aumento de 0,3 mg/ml en la creatinina sérica desde el inicio, de acuerdo con los criterios de AKIN. Se mide NGAL (con técnica ELISA) a las 6 horas ya las 12 horas de la inducción de la anestesia. Se comparará la incidencia de LRA en las diferentes técnicas anestésicas para cirugía laparoscópica urogenital asistida por robot. |
4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días
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Estudiamos el efecto de la anestesia combinada (anestesia general con anestesia epidural y analgesia postoperatoria durante 12 horas) sobre el resultado postoperatorio de pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot. Los puntos finales que se discuten son la morbilidad perioperatoria, la rehabilitación posoperatoria y la modificación de la respuesta inmune del huésped a la cirugía. La rehabilitación posoperatoria se evalúa mediante la puntuación de calidad de recuperación (QoR-40). La modificación de la respuesta inmune se evalúa determinando los niveles de IL6, IL10 y TNFalfa. El aumento del PSA (antígeno prostático específico) después de la prostatectomía indica recurrencia del cáncer bioquímico. |
10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kurosawa S, Kato M. Anesthetics, immune cells, and immune responses. J Anesth. 2008;22(3):263-77. doi: 10.1007/s00540-008-0626-2. Epub 2008 Aug 7.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Curatolo M. Adding regional analgesia to general anaesthesia: increase of risk or improved outcome? Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):586-91. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833963c8.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iuliu Hatieganu University
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