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Influence de la technique d'anesthésie sur l'évolution postopératoire après des interventions chirurgicales urogénitales (ROBOTNGAL)

15 juillet 2013 mis à jour par: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Considérations sur l'anesthésie combinée dans les chirurgies laparoscopiques assistées par robot uro-génital : lésion rénale aiguë

L'hypothèse de l'étude est que l'anesthésie régionale offre de meilleurs résultats pour les patients qui ont subi une chirurgie urogénitale laparoscopique assistée par robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examine l'effet de l'anesthésie combinée sur la survenue d'une lésion rénale aiguë dans la chirurgie urogénitale laparoscopique assistée par robot. La fonction rénale est évaluée selon les nouveaux critères RIFLE et AKIN, et en déterminant la lipocaline associée à la gélatinase neutrophile sérique et urinaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400139
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signé le consentement éclairé sans altération préalable de la fonction rénale stabilité respiratoire et hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • refuser de signer le consentement éclairé maladie rénale chronique ou et stade maladies systémiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie générale robotisée

L'anesthésie générale pour la chirurgie urogénitale laparoscopique assistée par robot comprend une prémédication avec de l'alprazolam (0,5 mg per os), une induction avec du sufentanil, du propofol (1-2 mg/kg), des agents bloquants neuromusculaires (rocuronium 0,5 mg/kg) pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie est maintenue avec des agents volatils (sévoflurane, desflurane) et réinjection de rocuronium et de sufentanil au besoin.

Les interventions laparoscopiques assistées par robot sont réalisées avec le robot chirurgical Da Vinci, connu pour assurer une approche mini-invasive avec de bons résultats en chirurgie urologique. Le système se compose d'une console chirurgien ergonomique, d'un chariot patient avec quatre bras robotiques interactifs, d'une interface de visualisation 3D haute résolution et d'outils articulés spécifiques EndoWrist.
Procédure: chirurgie urogénitale laparoscopique assistée par robot
La chirurgie laparoscopique urogénitale est assistée par le robot DaVinci. La majorité des interventions étaient des prostatectomies.
EXPÉRIMENTAL: robot d'anesthésie combinée
L'anesthésie combinée est définie comme l'association de l'analgésie péridurale à l'anesthésie générale. Le cathéter péridural est inséré au niveau thoracique bas dans la salle d'opération avant l'induction de l'anesthésie. La position correcte est vérifiée avec 15 mg de bupivacaïne pure à 0,5 %. La perfusion est débutée après l'incision à un débit de 6 à 8 ml/heure. La perfusion continue péridurale d'anesthésique local est maintenue 12 heures postopératoires dans le service d'anesthésie postopératoire.
Procédure: chirurgie urogénitale laparoscopique assistée par robot
La chirurgie laparoscopique urogénitale est assistée par le robot DaVinci. La majorité des interventions étaient des prostatectomies.
Procédure: insertion de cathéter péridural
Un cathéter est placé dans l'espace épidural au niveau thoracique. L'analgésie est réalisée avec des anesthésiques locaux (Bupivacaïne pure 0,125%), administrés dès le début de l'intervention chirurgicale et 12 heures postopératoires en SSR et en réanimation à raison de 6-8 ml/heure.
Autres noms:
  • anesthésie péridurale et analgésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion rénale aiguë
Délai: 4 jours

L'insuffisance rénale aiguë, anciennement appelée insuffisance rénale aiguë, est une complication grave d'une intervention chirurgicale majeure. Le diagnostic de l'altération subclinique de la fonction rénale est possible avec les nouveaux biomarqueurs, tels que la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL). Des valeurs modifiées de NGAL peuvent être détectées dans l'urine et le sérum des patients 6 heures après l'atteinte rénale.

Dans notre étude, nous avons évalué la fonction rénale en déterminant la créatinine basale et en suivant les valeurs de créatinine 4 jours postopératoires. L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme une augmentation de 0,3 mg/ml de la créatinine sérique par rapport au départ, selon les critères AKIN.

La NGAL est mesurée (avec la technique ELISA) à 6 heures et 12 heures à partir de l'induction de l'anesthésie.

L'incidence de l'IRA sera comparée dans les différentes techniques d'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique urogénitale assistée par robot.
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat postopératoire
Délai: 10 jours

Nous étudions l'effet de l'anesthésie combinée (anesthésie générale avec anesthésie péridurale et analgésie postopératoire pendant 12 heures) sur les résultats postopératoires des patients ayant subi une chirurgie laparoscopique assistée par robot. Les critères de jugement discutés sont la morbidité périopératoire, la rééducation postopératoire et la modification de la réponse immunitaire de l'hôte à la chirurgie.

La rééducation postopératoire est évaluée par le score de qualité de récupération (QoR-40). La modification de la réponse immunitaire est évaluée en déterminant les taux d'IL6, d'IL10 et de TNFalfa.

L'augmentation post-prostatectomie du PSA (antigène spécifique de la prostate) indique une récidive biochimique du cancer.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Iuliu Hatieganu University

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