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Einfluss der Anästhesietechnik auf die postoperative Entwicklung nach urogenitalen chirurgischen Eingriffen (ROBOTNGAL)

15. Juli 2013 aktualisiert von: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Überlegungen zur kombinierten Anästhesie bei uro-genitalen robotergestützten laparoskopischen Operationen: Akute Nierenverletzung

Die Studienhypothese ist, dass die Regionalanästhesie ein besseres Ergebnis für die Patienten bietet, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Urogenitalchirurgie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung einer kombinierten Anästhesie auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung bei der roboterassistierten laparoskopischen Urogenitalchirurgie. Die Nierenfunktion wird gemäß den neuen RIFLE- und AKIN-Kriterien und durch die Bestimmung von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin im Serum und Urin beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400139
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete die Einverständniserklärung ohne vorherige Nierenfunktionsveränderung respiratorische und hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, chronische Nierenerkrankung oder schwerer systemischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Roboter-Vollnarkose

Die Allgemeinanästhesie für die roboterassistierte laparoskopische Urogenitalchirurgie umfasst eine Prämedikation mit Alprazolam (0,5 mg per os), eine Einleitung mit Sufentanil, Propofol (1-2 mg/kg), neuromuskuläre Blocker (Rocuronium 0,5 mg/kg) zur Erleichterung der trachealen Intubation. Die Anästhesie wird mit flüchtigen Wirkstoffen (Sevofluran, Desfluran) und bei Bedarf erneuter Injektion von Rocuronium und Sufentanil aufrechterhalten.

Robotergestützte laparoskopische Eingriffe werden mit dem chirurgischen Roboter Da Vinci durchgeführt, der dafür bekannt ist, einen minimalinvasiven Ansatz mit guten Ergebnissen in der urologischen Chirurgie zu gewährleisten. Das System besteht aus einer ergonomischen Chirurgenkonsole, einem Patientenwagen mit vier interaktiven Roboterarmen, einer hochauflösenden 3D-Visualisierungsschnittstelle und spezifischen Gelenkwerkzeugen von EndoWrist.
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Urogenitalchirurgie
Die urogenitale laparoskopische Chirurgie wird von einem DaVinci-Roboter unterstützt. Die Mehrzahl der Eingriffe waren Prostatektomien.
EXPERIMENTAL: Roboter kombinierte Anästhesie
Kombinierte Anästhesie ist definiert als Kombination einer Epiduralanästhesie mit einer Allgemeinanästhesie. Der Epiduralkatheter wird im Operationssaal vor der Narkoseeinleitung im unteren Thoraxbereich eingeführt. Die korrekte Position wird mit 15 mg Bupivacain pur 0,5 % überprüft. Die Infusion wird nach der Inzision mit einer Rate von 6–8 ml/Stunde begonnen. Die epidurale kontinuierliche Infusion des Lokalanästhetikums wird 12 Stunden postoperativ in der postoperativen Anästhesiestation aufrechterhalten.
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Urogenitalchirurgie
Die urogenitale laparoskopische Chirurgie wird von einem DaVinci-Roboter unterstützt. Die Mehrzahl der Eingriffe waren Prostatektomien.
Verfahren: Einführung eines Epiduralkatheters
Ein Katheter wird im Epiduralraum auf Brusthöhe platziert. Die Analgesie wird mit Lokalanästhetika (Bupivacain pur 0,125%) realisiert, die ab Beginn des chirurgischen Eingriffs und 12 Stunden postoperativ auf der postoperativen Station und der Intensivstation mit einer Rate von 6-8 ml/Stunde verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Periduralanästhesie und Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 4 Tage

Eine akute Nierenschädigung, früher als akutes Nierenversagen bezeichnet, ist eine schwerwiegende Komplikation einer größeren Operation. Die Diagnose einer subklinischen Veränderung der Nierenfunktion ist mit den neuen Biomarkern, wie Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), möglich. Modifizierte NGAL-Werte können 6 Stunden nach der Nierenschädigung im Urin und Serum des Patienten nachgewiesen werden.

In unserer Studie beurteilten wir die Nierenfunktion durch Bestimmung des basalen Kreatinins und verfolgten die Kreatininwerte 4 Tage postoperativ. Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist gemäß den AKIN-Kriterien definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/ml gegenüber dem Ausgangswert.

NGAL wird (mit ELISA-Technik) 6 Stunden und 12 Stunden nach Einleitung der Anästhesie gemessen.

Die Inzidenz von AKI wird in den verschiedenen Anästhesietechniken für die roboterassistierte urogenitale laparoskopische Chirurgie verglichen.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: 10 Tage

Wir untersuchen die Wirkung einer kombinierten Anästhesie (Vollnarkose mit Epiduralanästhesie und postoperativer Analgesie für 12 Stunden) auf das postoperative Ergebnis von Patienten, die sich einer roboterassistierten laparoskopischen Operation unterzogen haben. Die diskutierten Endpunkte sind perioperative Morbidität, postoperative Rehabilitation und die Veränderung der Immunantwort des Wirts auf eine Operation.

Die postoperative Rehabilitation wird anhand des Quality-of-Recovery-Scores (QoR-40) bewertet. Die Veränderung der Immunantwort wird durch Bestimmung der IL6-, IL10- und TNFalfa-Spiegel beurteilt.

Der Anstieg des PSA (prostataspezifisches Antigen) nach der Prostatektomie weist auf ein biochemisches Wiederauftreten des Krebses hin.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iuliu Hatieganu University

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