Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky anestezie na pooperační vývoj po urogenitálních chirurgických zákrocích (ROBOTNGAL)

15. července 2013 aktualizováno: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Úvahy o kombinované anestezii u uro-genitálních robotem asistovaných laparoskopických operací: Akutní poškození ledvin

Hypotézou studie je, že regionální anestezie nabízí lepší výsledky u pacientů, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou urogenitální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá vliv kombinované anestezie na výskyt akutního poškození ledvin v roboticky asistované laparoskopické urogenitální chirurgii. Renální funkce je hodnocena podle nových kritérií RIFLE a AKIN a stanovením sérového a močového neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400139
        • Nábor
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal informovaný souhlas bez předchozí změny renálních funkcí, respirační a hemodynamickou stabilitu

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout podepsat informovaný souhlas chronické nebo a stádium onemocnění ledvin těžká systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: celková anestezie robota

Celková anestezie pro roboticky asistovanou laparoskopickou urogenitální chirurgii zahrnuje premedikaci alprazolamem (0,5 mg per os), indukci sufentanilem, propofolem (1-2 mg/kg), neuromuskulárními blokátory (rokuronium 0,5 mg/kg) k usnadnění tracheální intubace. Anestezie je udržována těkavými látkami (sevofluran, desfluran) a podle potřeby reinjekcí rokuronia a sufentanilu.

Roboticky asistované laparoskopické intervence jsou realizovány chirurgickým robotem Da Vinci, o kterém je známo, že zajišťuje minimálně invazivní přístup s dobrými výsledky v urologické chirurgii. Systém se skládá z ergonomické chirurgické konzoly, pacientského vozíku se čtyřmi interaktivními robotickými pažemi, 3D vizualizačního rozhraní s vysokým rozlišením a specifických kloubových nástrojů EndoWrist.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická urogenitální chirurgie
Urogenitální laparoskopickou operaci asistuje robot DaVinci. Většina intervencí byly prostatektomie.
EXPERIMENTÁLNÍ: robotická kombinovaná anestezie
Kombinovaná anestezie je definována jako spojení epidurální analgezie s celkovou anestezií. Epidurální katétr se zavádí v nízké úrovni hrudníku na operačním sále před úvodem do anestezie. Správná poloha je ověřena pomocí 15 mg bupivakainu 0,5 %. Infuze se zahajuje po incizi rychlostí 6-8 ml/hod. Epidurální kontinuální infuze lokálního anestetika se udržuje 12 hodin po operaci na jednotce pooperační anestezie.
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická urogenitální chirurgie
Urogenitální laparoskopickou operaci asistuje robot DaVinci. Většina intervencí byly prostatektomie.
Postup: zavedení epidurálního katétru
Katétr se umístí do epidurálního prostoru na úrovni hrudníku. Analgezie je realizována lokálními anestetiky (Bupivacaine plain 0,125 %), podávanými od začátku chirurgického zákroku a 12 hodin po operaci na jednotce pooperační péče a intenzivní péče rychlostí 6-8 ml/hod.
Ostatní jména:
  • peridurální anestezie a analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní poškození ledvin
Časové okno: 4 dny

Akutní poškození ledvin, dříve označované jako akutní renální selhání, je závažnou komplikací velkého chirurgického zákroku. Diagnostika subklinických změn funkce ledvin je možná pomocí nových biomarkerů, jako je lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL). Modifikované hodnoty NGAL lze detekovat v moči a séru pacientů 6 hodin po poškození ledvin.

V naší studii jsme hodnotili renální funkce stanovením bazálního kreatininu a sledovali jsme hodnoty kreatininu 4 dny po operaci. Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/ml oproti výchozí hodnotě podle kritérií AKIN.

NGAL se měří (technikou ELISA) 6 hodin a 12 hodin od navození anestezie.

Incidence AKI bude porovnána v různých technikách anestézie pro roboticky asistovanou urogenitální laparoskopickou chirurgii.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační výsledek
Časové okno: 10 dní

Studujeme vliv kombinované anestezie (celková anestezie s epidurální anestezií a pooperační analgezie po dobu 12 hodin) na pooperační výsledek u pacientů, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou operaci. Koncové body, které jsou diskutovány, jsou perioperační morbidita, pooperační rehabilitace a modifikace imunitní odpovědi hostitele na operaci.

Pooperační rehabilitace se hodnotí podle skóre kvality zotavení (QoR-40). Modifikace imunitní odpovědi se hodnotí stanovením hladin IL6, IL10 a TNFalfa.

Zvýšení PSA (prostatický specifický antigen) po prostatektomii ukazuje na biochemickou recidivu rakoviny.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Iuliu Hatieganu University

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit