泌尿生殖器外科的介入後の術後の進化に対する麻酔技術の影響 (ROBOTNGAL)
尿生殖器ロボット支援腹腔鏡手術における併用麻酔の考慮事項:急性腎障害
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cluj
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Cluj Napoca、Cluj、ルーマニア、400139
- 募集
- City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
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コンタクト:
- Orsolya Mihaly, MD, PhD
- メール:kerekesorsolya@yahoo.com
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主任研究者:
- Orsolya Mihaly, MD, Phd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前の腎機能の変化なしにインフォームドコンセントに署名した 呼吸および血行動態の安定性
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する 慢性またはステージの腎疾患 重度の全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ロボット全身麻酔
ロボット支援腹腔鏡下泌尿生殖器手術の全身麻酔には、気管挿管を容易にするためのアルプラゾラム (0.5 mg/os) による前投薬、スフェンタニルによる導入、プロポフォール (1-2 mg/kg)、神経筋遮断剤 (ロクロニウム 0.5 mg/kg) が含まれます。 麻酔は、必要に応じて揮発性薬剤 (セボフルラン、デスフルラン) とロクロニウムとスフェンタニルの再注入で維持されます。 ロボット支援腹腔鏡介入は、泌尿器科手術で良好な結果をもたらす低侵襲アプローチを保証することが知られている Da Vinci 手術ロボットで実現されます。 このシステムは、人間工学に基づいた外科医コンソール、4 つのインタラクティブなロボット アームを備えた患者カート、3D 高解像度視覚化インターフェース、および特定の EndoWrist 関節ツールで構成されています。 |
泌尿生殖器の腹腔鏡手術は、DaVinci ロボットによって支援されます。
介入の大部分は前立腺切除術でした。
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実験的:ロボット併用麻酔
併用麻酔は、全身麻酔に対する硬膜外鎮痛の関連として定義されます。
硬膜外カテーテルは、麻酔導入前に手術室の胸部下部に挿入されます。
正しい位置は、0.5% プレーン ブピバカイン 15 mg で検証されます。
注入は、切開後に 6 ~ 8 ml/時の速度で開始されます。局所麻酔薬の硬膜外持続注入は、術後麻酔管理室で術後 12 時間維持されます。
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泌尿生殖器の腹腔鏡手術は、DaVinci ロボットによって支援されます。
介入の大部分は前立腺切除術でした。
カテーテルは、胸部レベルの硬膜外腔に配置されます。
鎮痛は局所麻酔薬 (ブピバカイン プレーン 0.125%) で実現され、外科的介入の開始時および術後 12 時間後に、術後ケア ユニットおよび集中治療ユニットで 6 ~ 8 ml/時の速度で投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:4日
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以前は急性腎不全と呼ばれていた急性腎障害は、大手術の深刻な合併症です。 腎機能の無症状変化の診断は、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) などの新規バイオマーカーで可能です。 変更された NGAL 値は、腎障害から 6 時間後に患者の尿と血清で検出できます。 私たちの研究では、基礎クレアチニンを決定することによって腎機能を評価し、術後4日目のクレアチニン値を追跡しました. 急性腎障害 (AKI) は、AKIN 基準によると、血清クレアチニンがベースラインから 0.3 mg/ml 上昇した場合と定義されます。 NGALは、麻酔の導入から6時間および12時間で(ELISA法で)測定される。 AKI の発生率は、ロボット支援泌尿生殖器腹腔鏡手術のさまざまな麻酔技術で比較されます。 |
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後転帰
時間枠:10日間
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ロボット支援腹腔鏡手術を受けた患者の術後転帰に対する併用麻酔 (硬膜外麻酔を伴う全身麻酔と 12 時間の術後鎮痛) の効果を研究します。 議論されているエンドポイントは、周術期の罹患率、術後のリハビリテーション、および手術に対する宿主免疫応答の修正です。 術後のリハビリテーションは、回復スコア (QoR-40) の質によって評価されます。 免疫応答の変化は、IL6、IL10、および TNFα レベルを測定することによって評価されます。 PSA(前立腺特異抗原)の前立腺切除後の増加は、生化学的癌再発を示します。 |
10日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Daniela Ionescu, MD, Phd、Iuliu Hatieganu University of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kurosawa S, Kato M. Anesthetics, immune cells, and immune responses. J Anesth. 2008;22(3):263-77. doi: 10.1007/s00540-008-0626-2. Epub 2008 Aug 7.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Curatolo M. Adding regional analgesia to general anaesthesia: increase of risk or improved outcome? Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):586-91. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833963c8.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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