Anestesiatekniikan vaikutus postoperatiiviseen kehitykseen urogenitaalisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen (ROBOTNGAL)
Yhdistetyt anestesianäkökohdat virtsa-sukupuolielinten robottiavusteisissa laparoskooppisissa leikkauksissa: akuutti munuaisvaurio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400139
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
-
Ottaa yhteyttä:
- Orsolya Mihaly, MD, PhD
- Sähköposti: kerekesorsolya@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Orsolya Mihaly, MD, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ilman aikaisempaa munuaisten toiminnan muutosta hengitys- ja hemodynaamisessa vakaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä allekirjoittamasta tietoista suostumusta kroonisen tai vaiheen munuaissairauden vakavissa systeemisissä sairauksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: yleisanestesia robotti
Robottiavusteisen laparoskooppisen urogenitaalisen leikkauksen yleisanestesia sisältää esilääkityksen alpratsolaamilla (0,5 mg per os), induktion sufentaniililla, propofolilla (1-2 mg/kg), hermolihassalpaajilla (rocuronium 0,5 mg/kg) henkitorven intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään haihtuvilla aineilla (sevofluraani, desfluraani) ja rokuroniumin ja sufentaniilin uudelleeninjektiolla tarvittaessa. Robottiavusteiset laparoskooppiset interventiot toteutetaan Da Vinci -leikkausrobotilla, jonka tiedetään takaavan minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan ja hyvillä tuloksilla urologisessa kirurgiassa. Järjestelmä koostuu ergonomisesta kirurgin konsolista, potilaskärrystä, jossa on neljä interaktiivista robottikäsivartta, korkearesoluutioisesta 3D-visualisointiliittymästä ja erityisistä EndoWrist-niveltyökaluista. |
Urogenitaalista laparoskooppista leikkausta avustaa DaVinci-robotti.
Suurin osa interventioista oli eturauhasleikkauksia.
|
|
KOKEELLISTA: robotti yhdistetty anestesia
Yhdistetty anestesia määritellään epiduraalisen analgesian yhdistämiseksi yleisanestesiaan.
Epiduraalikatetri asetetaan matalalle rintakehälle leikkaussaliin ennen anestesian induktiota.
Oikea asento varmistetaan 15 mg:lla bupivakaiinia pelkällä 0,5 %:lla.
Infuusio aloitetaan viillon jälkeen nopeudella 6-8 ml/h. Paikallispuudutusaineen epiduraalista jatkuvaa infuusiota ylläpidetään 12 tuntia leikkauksen jälkeen postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä.
|
Urogenitaalista laparoskooppista leikkausta avustaa DaVinci-robotti.
Suurin osa interventioista oli eturauhasleikkauksia.
Katetri asetetaan epiduraalitilaan rintakehän tasolle.
Analgesia toteutetaan paikallispuudutteilla (Bupivakaiini pelkkä 0,125 %), joita annetaan leikkauksen alusta ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä ja tehohoidossa nopeudella 6-8 ml/tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Akuutti munuaisvaurio, jota aiemmin kutsuttiin akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, on vakavan suuren leikkauksen komplikaatio. Munuaisten toiminnan subkliinisen muutoksen diagnosointi on mahdollista uusilla biomarkkereilla, kuten neutrofiiligelatinaasilla assosioituva lipokaliini (NGAL). Muokatut NGAL-arvot voidaan havaita potilaiden virtsasta ja seerumista 6 tunnin kuluttua munuaisvauriosta. Tutkimuksessamme arvioimme munuaisten toimintaa määrittämällä peruskreatiniinin ja seurasimme kreatiniiniarvoja 4 päivää leikkauksen jälkeen. Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään seerumin kreatiniinin nousuksi 0,3 mg/ml lähtötasosta AKIN-kriteerien mukaan. NGAL mitataan (ELISA-tekniikalla) 6 tunnin ja 12 tunnin kuluttua anestesian induktiosta. AKI:n ilmaantuvuutta verrataan robottiavusteisen urogenitaalisen laparoskooppisen leikkauksen eri anestesiatekniikoissa. |
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tutkimme yhdistelmäpuudutuksen (yleinen anestesia epiduraalipuudutuksessa ja postoperatiivinen analgesia 12 tunnin ajan) vaikutusta robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen saaneiden potilaiden postoperatiiviseen lopputulokseen. Päätepisteitä, joista keskustellaan, ovat perioperatiivinen sairastuvuus, leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja isännän immuunivasteen muutos leikkaukseen. Leikkauksen jälkeistä kuntoutusta arvioidaan palautumisen laadun perusteella (QoR-40). Immuunivasteen modifikaatio arvioidaan määrittämällä IL6-, IL10- ja TNFalfa-tasot. Eturauhasen poiston jälkeinen PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) nousu viittaa biokemiallisen syövän uusiutumiseen. |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kurosawa S, Kato M. Anesthetics, immune cells, and immune responses. J Anesth. 2008;22(3):263-77. doi: 10.1007/s00540-008-0626-2. Epub 2008 Aug 7.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Curatolo M. Adding regional analgesia to general anaesthesia: increase of risk or improved outcome? Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):586-91. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833963c8.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iuliu Hatieganu University
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .