Az érzéstelenítési technika hatása az urogenitális sebészeti beavatkozások utáni posztoperatív evolúcióra (ROBOTNGAL)
Kombinált érzéstelenítési szempontok urogenitális robottal segített laparoszkópos műtéteknél: Akut vesekárosodás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400139
- Toborzás
- City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
-
Kapcsolatba lépni:
- Orsolya Mihaly, MD, PhD
- E-mail: kerekesorsolya@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Orsolya Mihaly, MD, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vesefunkció korábbi légzési és hemodinamikai stabilitásának megváltozása nélkül
Kizárási kritériumok:
- megtagadja a beleegyezés aláírását krónikus vagy és stádiumú vesebetegség súlyos szisztémás betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robot általános érzéstelenítés
A robot-asszisztált laparoszkópos urogenitális műtétek általános érzéstelenítése magában foglalja az alprazolammal (0,5 mg per os) végzett premedikációt, a szufentanillal, propofollal (1-2 mg/kg), neuromuszkuláris blokkoló szerekkel (rocuronium 0,5 mg/kg) történő indukciót a légcső intubációjának elősegítésére. Az érzéstelenítést illékony szerekkel (sevofluran, desfluran) és szükség szerint rokuronium és szufentanil újrainjekciójával tartják fenn. A robotizált laparoszkópos beavatkozásokat Da Vinci sebészeti robottal valósítják meg, amelyről ismert, hogy minimálisan invazív megközelítést biztosít jó eredménnyel az urológiai sebészetben. A rendszer egy ergonomikus sebészkonzolból, egy négy interaktív robotkarral ellátott betegkocsiból, egy 3D-s nagyfelbontású vizualizációs felületből és speciális EndoWrist csuklós eszközökből áll. |
Az urogenitális laparoszkópos műtétet DaVinci robot segíti.
A beavatkozások többsége prosztatektómia volt.
|
|
KÍSÉRLETI: robot kombinált érzéstelenítés
A kombinált érzéstelenítés az epidurális fájdalomcsillapítás és az általános érzéstelenítés összekapcsolása.
Az epidurális katétert alacsony mellkasi szinten helyezik be a műtőbe az érzéstelenítés beindítása előtt.
A helyes helyzetet 15 mg bupivakain 0,5%-os sima oldattal igazoljuk.
Az infúzió a bemetszés után kezdődik 6-8 ml/óra sebességgel. A helyi érzéstelenítő epidurális folyamatos infúziója a műtét után 12 órával a posztoperatív érzéstelenítő osztályon történik.
|
Az urogenitális laparoszkópos műtétet DaVinci robot segíti.
A beavatkozások többsége prosztatektómia volt.
Az epidurális térbe a mellkas szintjén katétert helyeznek.
A fájdalomcsillapítás helyi érzéstelenítőkkel (Bupivakain 0,125%) történik, a műtét kezdetétől és a műtét után 12 órával a posztoperatív osztályon és az intenzív osztályon 6-8 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut vese sérülés
Időkeret: 4 nap
|
Az akut vesekárosodás, amelyet korábban akut veseelégtelenségnek neveztek, a nagy műtétek súlyos szövődménye. A vesefunkció szubklinikai megváltozásának diagnosztikája új biomarkerekkel lehetséges, mint például a neutrofil zselatináz asszociált lipocalin (NGAL). A módosított NGAL értékek a vesekárosodást követő 6 órában kimutathatók a betegek vizeletében és szérumában. Vizsgálatunkban a vesefunkciót a bazális kreatinin meghatározásával értékeltük, és követtük a kreatinin értékeket 4 nappal a műtét után. Az akut vesekárosodás (AKI) a szérum kreatininszint 0,3 mg/ml-es emelkedése a kiindulási értékhez képest, az AKIN kritériumai szerint. Az NGAL-t (ELISA technikával) az érzéstelenítés beindítása után 6 és 12 órával mérik. Az AKI előfordulási gyakoriságát a robot által támogatott urogenitális laparoszkópos műtétek különböző érzéstelenítési technikáiban hasonlítjuk össze. |
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív kimenetel
Időkeret: 10 nap
|
A kombinált érzéstelenítés (általános érzéstelenítés epidurális érzéstelenítéssel és 12 órás posztoperatív fájdalomcsillapítás) hatását vizsgáljuk robot-asszisztált laparoszkópos műtéten átesett betegek posztoperatív kimenetelére. A tárgyalt végpontok a perioperatív morbiditás, a posztoperatív rehabilitáció és a gazdaszervezet műtétre adott immunválaszának módosulása. A posztoperatív rehabilitációt a gyógyulási pontszám (QoR-40) minősége alapján értékelik. Az immunválasz módosulását az IL6, IL10 és TNFalfa szintjének meghatározásával értékeljük. A prosztatektómia utáni PSA (prosztata specifikus antigén) növekedése biokémiai rák kiújulását jelzi. |
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kurosawa S, Kato M. Anesthetics, immune cells, and immune responses. J Anesth. 2008;22(3):263-77. doi: 10.1007/s00540-008-0626-2. Epub 2008 Aug 7.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Curatolo M. Adding regional analgesia to general anaesthesia: increase of risk or improved outcome? Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):586-91. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833963c8.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iuliu Hatieganu University
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .