Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники анестезии на течение послеоперационного периода после урогенитальных оперативных вмешательств (ROBOTNGAL)

15 июля 2013 г. обновлено: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Соображения по комбинированной анестезии при лапароскопических операциях с использованием урогенитального робота: острая травма почки

Гипотеза исследования заключается в том, что регионарная анестезия дает лучший результат для пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую урогенитальную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании изучается влияние комбинированной анестезии на возникновение острого повреждения почек при роботизированной лапароскопической урогенитальной хирургии. Функция почек оценивается в соответствии с новыми критериями RIFLE и AKIN, а также путем определения липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов в сыворотке и моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400139
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписали информированное согласие без предварительного изменения функции почек, дыхательной и гемодинамической стабильности

Критерий исключения:

  • отказ от подписания информированного согласия хроническая или стадия почечной недостаточности тяжелые системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: общая анестезия робота

Общая анестезия при роботизированной лапароскопической урогенитальной хирургии включает премедикацию алпразоламом (0,5 мг per os), индукцию суфентанилом, пропофолом (1-2 мг/кг), миорелаксантами (рокуроний 0,5 мг/кг) для облегчения интубации трахеи. Анестезия поддерживается летучими агентами (севофлуран, десфлуран) и повторными инъекциями рокурония и суфентанила по мере необходимости.

Роботизированные лапароскопические вмешательства осуществляются с помощью хирургического робота Да Винчи, который, как известно, обеспечивает минимально инвазивный подход с хорошими результатами в урологической хирургии. Система состоит из эргономичной консоли хирурга, тележки для пациента с четырьмя интерактивными роботизированными руками, интерфейса трехмерной визуализации с высоким разрешением и специальных шарнирных инструментов EndoWrist.
Процедура: роботизированная лапароскопическая урогенитальная хирургия
Урогенитальную лапароскопическую операцию ассистирует робот DaVinci. Большинство вмешательств были простатэктомии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: роботизированная комбинированная анестезия
Комбинированная анестезия определяется как сочетание эпидуральной анестезии с общей анестезией. Эпидуральный катетер вводят на низком уровне грудной клетки в операционной перед индукцией анестезии. Правильное положение проверяют с помощью 15 мг простого 0,5% бупивакаина. Инфузию начинают после разреза со скоростью 6-8 мл/час. Непрерывную эпидуральную инфузию местного анестетика продолжают через 12 часов после операции в отделении послеоперационной анестезии.
Процедура: роботизированная лапароскопическая урогенитальная хирургия
Урогенитальную лапароскопическую операцию ассистирует робот DaVinci. Большинство вмешательств были простатэктомии.
Процедура: введение эпидурального катетера
Катетер устанавливают в эпидуральное пространство на грудном уровне. Обезболивание осуществляют местными анестетиками (бупивакаин простой 0,125%), вводимыми с начала оперативного вмешательства и через 12 часов после операции в отделении послеоперационной терапии и реанимации со скоростью 6-8 мл/час.
Другие имена:
  • перидуральная анестезия и обезболивание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 4 дня

Острая почечная недостаточность, ранее именовавшаяся острой почечной недостаточностью, является серьезным осложнением обширной хирургической операции. Диагностика субклинических изменений функции почек возможна с помощью новых биомаркеров, таких как липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL). Модифицированные значения NGAL можно обнаружить в моче и сыворотке пациентов через 6 часов после повреждения почек.

В нашем исследовании мы оценивали функцию почек путем определения базального креатинина и следили за значениями креатинина через 4 дня после операции. Острое повреждение почек (ОПП) определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке крови на 0,3 мг/мл по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями AKIN.

NGAL измеряют (методом ELISA) через 6 и 12 часов после индукции анестезии.

Частота возникновения ОПП будет сравниваться при различных методах анестезии при роботизированной урогенитальной лапароскопической хирургии.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный исход
Временное ограничение: 10 дней

Изучается влияние комбинированной анестезии (общая анестезия с эпидуральной анестезией и послеоперационная анальгезия в течение 12 часов) на послеоперационный исход у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию. Обсуждаемые конечные точки включают периоперационную заболеваемость, послеоперационную реабилитацию и модификацию иммунного ответа хозяина на операцию.

Послеоперационная реабилитация оценивается по шкале качества восстановления (QoR-40). Модификацию иммунного ответа оценивают путем определения уровней IL6, IL10 и TNF-альфа.

Повышение уровня ПСА (специфического антигена простаты) после простатэктомии указывает на биохимический рецидив рака.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Iuliu Hatieganu University

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться