Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van anesthesietechniek op postoperatieve evolutie na urogenitale chirurgische ingrepen (ROBOTNGAL)

15 juli 2013 bijgewerkt door: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Overwegingen bij gecombineerde anesthesie bij uro-genitale robotondersteunde laparoscopische operaties: acuut nierletsel

De onderzoekshypothese is dat regionale anesthesie een beter resultaat biedt voor de patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische urogenitale operatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect van gecombineerde anesthesie op het optreden van acuut nierletsel bij laparoscopische urogenitale chirurgie met robotondersteuning. De nierfunctie wordt beoordeeld volgens de nieuwe RIFLE- en AKIN-criteria, en door serum- en urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400139
        • Werving
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende de geïnformeerde toestemming zonder voorafgaande wijziging van de nierfunctie respiratoire en hemodynamische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen chronische of stadium nierziekte ernstige systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: robot algemene anesthesie

Algemene anesthesie voor robotgeassisteerde laparoscopische urogenitale chirurgie omvat premedicatie met alprazolam (0,5 mg per os), inductie met sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), neuromusculaire blokkers (rocuronium 0,5 mg/kg) om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt onderhouden met vluchtige middelen (sevofluraan, desfluraan) en herinjectie van rocuronium en sufentanil indien nodig.

Robotgeassisteerde laparoscopische ingrepen worden gerealiseerd met de Da Vinci chirurgische robot, waarvan bekend is dat deze een minimaal invasieve benadering verzekert met goede resultaten bij urologische chirurgie. Het systeem bestaat uit een ergonomische chirurgenconsole, een patiëntenkar met vier interactieve robotarmen, een 3D-visualisatie-interface met hoge resolutie en specifieke EndoWrist-scharnierinstrumenten.
Procedure: robot geassisteerde laparoscopische urogenitale chirurgie
De urogenitale laparoscopische ingreep wordt geassisteerd door DaVinci-robot. De meeste ingrepen waren prostatectomieën.
EXPERIMENTEEL: robot gecombineerde anesthesie
Gecombineerde anesthesie wordt gedefinieerd als associatie van epidurale analgesie met algemene anesthesie. Epidurale katheter wordt op laag thoracaal niveau in de operatiekamer ingebracht vóór de inductie van anesthesie. De juiste positie wordt gecontroleerd met 15 mg bupivacaïne naturel 0,5%. De infusie wordt gestart na de incisie met een snelheid van 6-8 ml/uur. De epidurale continue infusie van lokaal anestheticum wordt 12 uur postoperatief voortgezet op de postoperatieve anesthesiezorgafdeling.
Procedure: robot geassisteerde laparoscopische urogenitale chirurgie
De urogenitale laparoscopische ingreep wordt geassisteerd door DaVinci-robot. De meeste ingrepen waren prostatectomieën.
Procedure: epidurale katheter inbrengen
Een katheter wordt op thoracaal niveau in de epidurale ruimte geplaatst. Analgesie wordt gerealiseerd met lokale anesthetica (bupivacaïne puur 0,125%), toegediend vanaf het begin van de chirurgische ingreep en 12 uur postoperatief op de postoperatieve zorgafdeling en intensive care-afdeling met een snelheid van 6-8 ml/uur.
Andere namen:
  • peridurale anesthesie en analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 4 dagen

Acuut nierletsel, voorheen acuut nierfalen genoemd, is een ernstige complicatie van een grote operatie. De diagnostiek van subklinische verandering van de nierfunctie is mogelijk met de nieuwe biomarkers, zoals neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL). Gewijzigde NGAL-waarden kunnen 6 uur na de nierbeschadiging worden gedetecteerd in de urine en het serum van de patiënt.

In onze studie hebben we de nierfunctie beoordeeld door basale creatinine te bepalen en de creatininewaarden 4 dagen na de operatie te volgen. Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als een stijging van 0,3 mg/ml in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde, volgens de AKIN-criteria.

NGAL wordt gemeten (met ELISA-techniek) 6 uur en 12 uur na de inductie van de anesthesie.

De incidentie van AKI zal worden vergeleken in de verschillende anesthesietechnieken voor robotgeassisteerde urogenitale laparoscopische chirurgie.
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: 10 dagen

We bestuderen het effect van gecombineerde anesthesie (algemene anesthesie met epidurale anesthesie en postoperatieve analgesie gedurende 12 uur) op het postoperatieve resultaat van patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische operatie ondergingen. De eindpunten die worden besproken zijn perioperatieve morbiditeit, postoperatieve revalidatie en de wijziging van de immuunrespons van de gastheer op chirurgie.

Postoperatieve revalidatie wordt beoordeeld aan de hand van de Quality of Recovery Score (QoR-40). De modificatie van de immuunrespons wordt beoordeeld door de IL6-, IL10- en TNFalfa-niveaus te bepalen.

Post-prostatectomie toename van PSA (prostaatspecifiek antigeen) duidt op terugkeer van biochemische kanker.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iuliu Hatieganu University

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren