Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anæstesiteknik på postoperativ udvikling efter urogenitale kirurgiske indgreb (ROBOTNGAL)

15. juli 2013 opdateret af: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kombinerede anæstesiovervejelser ved uro-genitale robotassisterede laparoskopiske operationer: Akut nyreskade

Studiets hypotese er, at regionalbedøvelse giver et bedre resultat for de patienter, der har gennemgået robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger effekten af ​​kombineret anæstesi på forekomsten af ​​akut nyreskade ved robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi. Nyrefunktionen vurderes i henhold til de nye RIFLE- og AKIN-kriterier og ved at bestemme serum- og urin-neutrofil gelatinase-associeret lipocalin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400139
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet det informerede samtykke uden forudgående nyrefunktionsændring respiratorisk og hæmodynamisk stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at underskrive det informerede samtykke kroniske eller og stadie nyresygdomme alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robot generel anæstesi

Generel anæstesi til robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi omfatter præmedicinering med alprazolam (0,5 mg per os), induktion med sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), neuromuskulære blokerende midler (rocuronium 0,5 mg/kg) for at lette tracheal intubation. Anæstesi opretholdes med flygtige stoffer (sevofluran, desfluran) og reinjektion af rocuronium og sufentanil efter behov.

Robotassisterede laparoskopiske indgreb realiseres med Da Vinci kirurgisk robot, kendt for at sikre en minimalt invasiv tilgang med gode resultater inden for urologisk kirurgi. Systemet består af en ergonomisk kirurgkonsol, en patientvogn med fire interaktive robotarme, en 3D højopløsningsvisualiseringsgrænseflade og specifikke EndoWrist ledværktøjer.
Procedure: robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitale laparoskopiske kirurgi assisteres af DaVinci robot. Størstedelen af ​​indgrebene var prostatektomier.
EKSPERIMENTEL: robot kombineret anæstesi
Kombineret anæstesi er defineret som en sammenhæng mellem epidural analgesi og generel anæstesi. Epiduralkateter indlægges ved lavt thoraxniveau i operationsstuen før induktion af anæstesi. Korrekt position verificeres med 15 mg bupivacain almindelig 0,5 %. Infusion påbegyndes efter snittet med en hastighed på 6-8 ml/time. Epidural kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse opretholdes 12 timer postoperativt på den postoperative anæstesiafdeling.
Procedure: robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitale laparoskopiske kirurgi assisteres af DaVinci robot. Størstedelen af ​​indgrebene var prostatektomier.
Procedure: epidural kateter indsættelse
Et kateter placeres i epiduralrummet på thoraxniveau. Analgesi realiseres med lokalbedøvelse (Bupivacaine plain 0,125%), administreret fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb og 12 timer postoperativt på den postoperative afdeling og intensiv afdeling med en hastighed på 6-8 ml/time.
Andre navne:
  • peridural anæstesi og analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut nyreskade
Tidsramme: 4 dage

Akut nyreskade, tidligere omtalt som akut nyresvigt, er en alvorlig komplikation ved større operationer. Diagnostikken af ​​subklinisk ændring af nyrefunktionen er mulig med de nye biomarkører, såsom neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL). Modificerede NGAL-værdier kan påvises i patientens urin og serum 6 timer efter nyreskaden.

I vores undersøgelse vurderede vi nyrefunktionen ved at bestemme basal kreatinin og følge kreatininværdierne 4 dage efter operationen. Akut nyreskade (AKI) er defineret som en stigning på 0,3 mg/ml i serumkreatinin fra baseline ifølge AKIN-kriterierne.

NGAL måles (med ELISA-teknik) 6 timer og 12 timer fra induktion af anæstesien.

Forekomsten af ​​AKI vil blive sammenlignet i de forskellige anæstesiteknikker til robotassisteret urogenital laparoskopisk kirurgi.
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt resultat
Tidsramme: 10 dage

Vi studerer effekten af ​​kombineret anæstesi (generel anæstesi med epidural anæstesi og postoperativ analgesi i 12 timer) på det postoperative resultat af patienter, der gennemgik robotassisteret laparoskopisk kirurgi. De endepunkter, der diskuteres, er perioperativ morbiditet, postoperativ rehabilitering og modifikation af værtens immunrespons på kirurgi.

Postoperativ rehabilitering vurderes ud fra kvaliteten af ​​recovery-score (QoR-40). Modifikationen af ​​immunrespons vurderes ved at bestemme IL6-, IL10- og TNFalfa-niveauer.

Post-prostatektomi stigning i PSA (prostata-specifikt antigen) indikerer gentagelse af biokemisk cancer.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (SKØN)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iuliu Hatieganu University

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med robotassisteret laparoskopisk urogenital kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner