Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki znieczulenia na ewolucję pooperacyjną po zabiegach chirurgicznych układu moczowo-płciowego (ROBOTNGAL)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Uwagi dotyczące znieczulenia skojarzonego w operacjach laparoskopowych wspomaganych robotem układu moczowo-płciowego: ostre uszkodzenie nerek

Hipotezą badawczą jest to, że znieczulenie regionalne daje lepsze wyniki u pacjentów poddanych laparoskopowej operacji układu moczowo-płciowego z asystą robota.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy zbadano wpływ znieczulenia skojarzonego na wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek podczas laparoskopowej chirurgii układu moczowo-płciowego z udziałem robota. Czynność nerek ocenia się według nowych kryteriów RIFLE i AKIN oraz poprzez oznaczenie lipokaliny w surowicy iw moczu za pomocą żelatynazy neutrofili.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400139
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisali świadomą zgodę bez wcześniejszej zmiany czynności nerek, stabilności oddechowej i hemodynamicznej

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić podpisania świadomej zgody przewlekła lub zaawansowana choroba nerek ciężkie choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie ogólne robota

Znieczulenie ogólne do laparoskopowej operacji układu moczowo-płciowego z użyciem robota obejmuje premedykację alprazolamem (0,5 mg per os), indukcję sufentanylem, propofolem (1-2 mg/kg), środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (rokronium 0,5 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie podtrzymuje się środkami wziewnymi (sewofluran, desfluran) oraz w razie potrzeby ponownymi wstrzyknięciami rokuronium i sufentanylu.

Interwencje laparoskopowe wspomagane robotem są realizowane przy użyciu robota chirurgicznego Da Vinci, znanego z minimalnie inwazyjnego podejścia z dobrymi wynikami w chirurgii urologicznej. System składa się z ergonomicznej konsoli chirurga, wózka pacjenta z czterema interaktywnymi ramionami robota, interfejsu wizualizacji 3D o wysokiej rozdzielczości oraz specjalnych narzędzi przegubowych EndoWrist.
Procedura: laparoskopowa chirurgia układu moczowo-płciowego wspomagana robotem
Chirurgia laparoskopowa układu moczowo-płciowego jest wspomagana przez robota DaVinci. Większość interwencji stanowiły prostatektomie.
EKSPERYMENTALNY: Znieczulenie połączone robotem
Znieczulenie skojarzone definiuje się jako skojarzenie znieczulenia zewnątrzoponowego ze znieczuleniem ogólnym. Cewnik zewnątrzoponowy wprowadzany jest na niskim poziomie klatki piersiowej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia. Prawidłową pozycję weryfikuje się za pomocą 15 mg zwykłej bupiwakainy 0,5%. Wlew rozpoczyna się po nacięciu z szybkością 6-8 ml/godz. Ciągły wlew zewnątrzoponowy środka miejscowo znieczulającego utrzymuje się 12 godzin po operacji w oddziale anestezjologii pooperacyjnej.
Procedura: laparoskopowa chirurgia układu moczowo-płciowego wspomagana robotem
Chirurgia laparoskopowa układu moczowo-płciowego jest wspomagana przez robota DaVinci. Większość interwencji stanowiły prostatektomie.
Procedura: wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego
Cewnik umieszcza się w przestrzeni nadtwardówkowej na poziomie klatki piersiowej. Analgezję realizuje się środkami miejscowo znieczulającymi (bupiwakaina zwykła 0,125%), podawanymi od początku interwencji chirurgicznej i 12 godzin po operacji na oddziale opieki pooperacyjnej i intensywnej terapii w dawce 6-8 ml/godz.
Inne nazwy:
  • znieczulenie zewnątrzoponowe i analgezja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 4 dni

Ostre uszkodzenie nerek, wcześniej określane jako ostra niewydolność nerek, jest poważnym powikłaniem poważnej operacji. Diagnostyka subklinicznych zmian funkcji nerek jest możliwa dzięki nowym biomarkerom, takim jak lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL). Zmodyfikowane wartości NGAL można wykryć w moczu i surowicy pacjentów po 6 godzinach od uszkodzenia nerek.

W naszym badaniu ocenialiśmy czynność nerek, oznaczając kreatyninę podstawową i śledziliśmy wartości kreatyniny 4 dni po operacji. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/ml w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z kryteriami AKIN.

NGAL mierzy się (techniką ELISA) po 6 godzinach i 12 godzinach od indukcji znieczulenia.

Częstość występowania AKI zostanie porównana w różnych technikach znieczulenia w chirurgii laparoskopowej układu moczowo-płciowego wspomaganej robotem.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni

Badamy wpływ znieczulenia skojarzonego (znieczulenie ogólne ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i analgezją pooperacyjną przez 12 godzin) na wyniki pooperacyjne pacjentów, którzy przeszli operację laparoskopową wspomaganą robotem. Omawiane punkty końcowe to chorobowość okołooperacyjna, rehabilitacja pooperacyjna i modyfikacja odpowiedzi immunologicznej gospodarza na operację.

Rehabilitację pooperacyjną ocenia się na podstawie oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-40). Modyfikację odpowiedzi immunologicznej ocenia się przez oznaczenie poziomów IL6, IL10 i TNFalfa.

Wzrost PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) po prostatektomii wskazuje na biochemiczną wznowę raka.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iuliu Hatieganu University

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj