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Influência da técnica anestésica na evolução pós-operatória após intervenções cirúrgicas urogenitais (ROBOTNGAL)

15 de julho de 2013 atualizado por: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Considerações sobre anestesia combinada em cirurgias laparoscópicas assistidas por robôs urogenitais: lesão renal aguda

A hipótese do estudo é que a anestesia regional oferece melhores resultados para os pacientes submetidos à cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo investiga o efeito da anestesia combinada na ocorrência de lesão renal aguda em cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô. A função renal é avaliada de acordo com os novos critérios RIFLE e AKIN e pela determinação da lipocalina associada à gelatinase neutrofílica sérica e urinária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400139
        • Recrutamento
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido sem alteração prévia da função renal, estabilidade respiratória e hemodinâmica

Critério de exclusão:

  • recusar-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido doença renal crônica ou em estágio doenças sistêmicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: anestesia geral de robôs

A anestesia geral para cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô inclui pré-medicação com alprazolam (0,5 mg por via oral), indução com sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), agentes bloqueadores neuromusculares (rocurônio 0,5 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal. A anestesia é mantida com agentes voláteis (sevoflurano, desflurano) e reinjeção de rocurônio e sufentanil conforme necessário.

As intervenções laparoscópicas assistidas por robótica são realizadas com o robô cirúrgico Da Vinci, conhecido por garantir uma abordagem minimamente invasiva com bons resultados em cirurgia urológica. O sistema consiste em um console ergonômico para o cirurgião, um carrinho de paciente com quatro braços robóticos interativos, uma interface de visualização 3D de alta resolução e ferramentas específicas articuladas EndoWrist.

A cirurgia laparoscópica urogenital é assistida pelo robô DaVinci. A maioria das intervenções foram prostatectomias.
EXPERIMENTAL: anestesia combinada de robôs
A anestesia combinada é definida como a associação de analgesia peridural à anestesia geral. O cateter peridural é inserido no nível torácico baixo no centro cirúrgico antes da indução da anestesia. A posição correta é verificada com 15 mg de bupivacaína pura 0,5%. A infusão é iniciada após a incisão a uma taxa de 6-8 ml/hora. A infusão peridural contínua de anestésico local é mantida 12 horas após a cirurgia na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios.
A cirurgia laparoscópica urogenital é assistida pelo robô DaVinci. A maioria das intervenções foram prostatectomias.
Um cateter é colocado no espaço epidural no nível torácico. A analgesia é realizada com anestésicos locais (Bupivacaína simples 0,125%), administrados desde o início da intervenção cirúrgica e 12 horas de pós-operatório na unidade de pós-operatório e na unidade de terapia intensiva a uma taxa de 6-8 ml/hora.
Outros nomes:
  • anestesia peridural e analgesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lesão renal aguda
Prazo: 4 dias

A lesão renal aguda, anteriormente referida como insuficiência renal aguda, é uma complicação grave da cirurgia de grande porte. O diagnóstico de alteração subclínica da função renal é possível com os novos biomarcadores, como a lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL). Valores modificados de NGAL podem ser detectados na urina e no soro do paciente 6 horas após a lesão renal.

Em nosso estudo, avaliamos a função renal pela determinação da creatinina basal e acompanhamos os valores da creatinina 4 dias após a cirurgia. A lesão renal aguda (LRA) é definida como um aumento de 0,3 mg/ml na creatinina sérica a partir da linha de base, de acordo com os critérios AKIN.

NGAL é medido (com técnica de ELISA) em 6 horas e 12 horas a partir da indução da anestesia.

A incidência de IRA será comparada nas diferentes técnicas de anestesia para cirurgia laparoscópica urogenital assistida por robô.

4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado pós-operatório
Prazo: 10 dias

Estudamos o efeito da anestesia combinada (anestesia geral com peridural e analgesia pós-operatória por 12 horas) no resultado pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô. Os endpoints discutidos são morbidade perioperatória, reabilitação pós-operatória e modificação da resposta imune do hospedeiro à cirurgia.

A reabilitação pós-operatória é avaliada pelo escore de qualidade de recuperação (QoR-40). A modificação da resposta imune é avaliada pela determinação dos níveis de IL6, IL10 e TNFalfa.

O aumento pós-prostatectomia no PSA (antígeno específico da próstata) indica recorrência bioquímica do câncer.

10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Iuliu Hatieganu University

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Ensaios clínicos em cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô

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