- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01898897
Influência da técnica anestésica na evolução pós-operatória após intervenções cirúrgicas urogenitais (ROBOTNGAL)
Considerações sobre anestesia combinada em cirurgias laparoscópicas assistidas por robôs urogenitais: lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orsolya Mihaly, MD, PhD
- E-mail: kerekesorsolya@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sorana Bolboaca, MD, Phd
- E-mail: sbolboaca@gmail.com
Locais de estudo
-
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400139
- Recrutamento
- City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
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Contato:
- Orsolya Mihaly, MD, PhD
- E-mail: kerekesorsolya@yahoo.com
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Investigador principal:
- Orsolya Mihaly, MD, Phd
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido sem alteração prévia da função renal, estabilidade respiratória e hemodinâmica
Critério de exclusão:
- recusar-se a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido doença renal crônica ou em estágio doenças sistêmicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: anestesia geral de robôs
A anestesia geral para cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô inclui pré-medicação com alprazolam (0,5 mg por via oral), indução com sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), agentes bloqueadores neuromusculares (rocurônio 0,5 mg/kg) para facilitar a intubação traqueal. A anestesia é mantida com agentes voláteis (sevoflurano, desflurano) e reinjeção de rocurônio e sufentanil conforme necessário. As intervenções laparoscópicas assistidas por robótica são realizadas com o robô cirúrgico Da Vinci, conhecido por garantir uma abordagem minimamente invasiva com bons resultados em cirurgia urológica. O sistema consiste em um console ergonômico para o cirurgião, um carrinho de paciente com quatro braços robóticos interativos, uma interface de visualização 3D de alta resolução e ferramentas específicas articuladas EndoWrist. |
A cirurgia laparoscópica urogenital é assistida pelo robô DaVinci.
A maioria das intervenções foram prostatectomias.
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EXPERIMENTAL: anestesia combinada de robôs
A anestesia combinada é definida como a associação de analgesia peridural à anestesia geral.
O cateter peridural é inserido no nível torácico baixo no centro cirúrgico antes da indução da anestesia.
A posição correta é verificada com 15 mg de bupivacaína pura 0,5%.
A infusão é iniciada após a incisão a uma taxa de 6-8 ml/hora. A infusão peridural contínua de anestésico local é mantida 12 horas após a cirurgia na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios.
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A cirurgia laparoscópica urogenital é assistida pelo robô DaVinci.
A maioria das intervenções foram prostatectomias.
Um cateter é colocado no espaço epidural no nível torácico.
A analgesia é realizada com anestésicos locais (Bupivacaína simples 0,125%), administrados desde o início da intervenção cirúrgica e 12 horas de pós-operatório na unidade de pós-operatório e na unidade de terapia intensiva a uma taxa de 6-8 ml/hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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lesão renal aguda
Prazo: 4 dias
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A lesão renal aguda, anteriormente referida como insuficiência renal aguda, é uma complicação grave da cirurgia de grande porte. O diagnóstico de alteração subclínica da função renal é possível com os novos biomarcadores, como a lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL). Valores modificados de NGAL podem ser detectados na urina e no soro do paciente 6 horas após a lesão renal. Em nosso estudo, avaliamos a função renal pela determinação da creatinina basal e acompanhamos os valores da creatinina 4 dias após a cirurgia. A lesão renal aguda (LRA) é definida como um aumento de 0,3 mg/ml na creatinina sérica a partir da linha de base, de acordo com os critérios AKIN. NGAL é medido (com técnica de ELISA) em 6 horas e 12 horas a partir da indução da anestesia. A incidência de IRA será comparada nas diferentes técnicas de anestesia para cirurgia laparoscópica urogenital assistida por robô. |
4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado pós-operatório
Prazo: 10 dias
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Estudamos o efeito da anestesia combinada (anestesia geral com peridural e analgesia pós-operatória por 12 horas) no resultado pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica assistida por robô. Os endpoints discutidos são morbidade perioperatória, reabilitação pós-operatória e modificação da resposta imune do hospedeiro à cirurgia. A reabilitação pós-operatória é avaliada pelo escore de qualidade de recuperação (QoR-40). A modificação da resposta imune é avaliada pela determinação dos níveis de IL6, IL10 e TNFalfa. O aumento pós-prostatectomia no PSA (antígeno específico da próstata) indica recorrência bioquímica do câncer. |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kurosawa S, Kato M. Anesthetics, immune cells, and immune responses. J Anesth. 2008;22(3):263-77. doi: 10.1007/s00540-008-0626-2. Epub 2008 Aug 7.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Curatolo M. Adding regional analgesia to general anaesthesia: increase of risk or improved outcome? Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):586-91. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833963c8.
- Wolf AR. Effects of regional analgesia on stress responses to pediatric surgery. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):19-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03714.x. Epub 2011 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iuliu Hatieganu University
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Ensaios clínicos em cirurgia urogenital laparoscópica assistida por robô
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