Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av anestesiteknik på postoperativ utveckling efter urogenitala kirurgiska ingrepp (ROBOTNGAL)

15 juli 2013 uppdaterad av: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Överväganden om kombinerade anestesi vid uro-genitala robotassisterade laparoskopiska operationer: Akut njurskada

Studiehypotesen är att regional anestesi ger bättre resultat för de patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk urogenital kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien undersöker effekten av kombinerad anestesi på förekomsten av akut njurskada vid robotassisterad laparoskopisk urogenital kirurgi. Njurfunktionen bedöms enligt de nya RIFLE- och AKIN-kriterierna, och genom att bestämma serum- och urinneutrofilgelatinasassocierat lipokalin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400139
        • Rekrytering
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknade det informerade samtycket utan föregående njurfunktionsförändring respiratorisk och hemodynamisk stabilitet

Exklusions kriterier:

  • vägra att underteckna det informerade samtycket kroniska eller och stadium njursjukdom allvarliga systemiska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robot generell anestesi

Allmän anestesi för robotassisterad laparoskopisk urogenital kirurgi inkluderar premedicinering med alprazolam (0,5 mg per os), induktion med sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), neuromuskulära blockerande medel (rokuronium 0,5 mg/kg) för att underlätta trakeal intubation. Anestesi upprätthålls med flyktiga medel (sevofluran, desfluran) och återinjicering av rokuronium och sufentanil vid behov.

Robotassisterade laparoskopiska interventioner realiseras med Da Vinci kirurgisk robot, känd för att säkerställa ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med goda resultat vid urologisk kirurgi. Systemet består av en ergonomisk kirurgkonsol, en patientvagn med fyra interaktiva robotarmar, ett 3D högupplöst visualiseringsgränssnitt och specifika EndoWrist-ledverktyg.
Procedur: robotassisterad laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitala laparoskopiska kirurgin assisteras av DaVinci-roboten. Majoriteten av ingreppen var prostatektomier.
EXPERIMENTELL: robot kombinerad anestesi
Kombinerad anestesi definieras som associering av epidural analgesi till allmän anestesi. Epiduralkateter förs in på låg bröstkorgsnivå i operationssalen före induktion av anestesi. Korrekt position verifieras med 15 mg bupivakain vanligt 0,5 %. Infusion påbörjas efter snittet med en hastighet av 6-8 ml/timme. Epidural kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel upprätthålls 12 timmar efter operationen på den postoperativa anestesiavdelningen.
Procedur: robotassisterad laparoskopisk urogenital kirurgi
Den urogenitala laparoskopiska kirurgin assisteras av DaVinci-roboten. Majoriteten av ingreppen var prostatektomier.
Procedur: epidural kateter införande
En kateter placeras i epiduralrummet på bröstkorgsnivå. Analgesi realiseras med lokalanestetika (Bupivacaine plain 0,125%), administrerat från början av kirurgiskt ingrepp och 12 timmar efter operation på postoperativ vårdavdelning och intensivvårdsavdelning med en hastighet av 6-8 ml/timme.
Andra namn:
  • peridural anestesi och analgesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut njurskada
Tidsram: 4 dagar

Akut njurskada, tidigare kallad akut njursvikt, är en allvarlig komplikation av större operationer. Diagnostiken av subklinisk förändring av njurfunktionen är möjlig med de nya biomarkörerna, såsom neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL). Modifierade NGAL-värden kan detekteras i patientens urin och serum 6 timmar efter njurskadan.

I vår studie bedömde vi njurfunktionen genom att bestämma basalt kreatinin och följa kreatininvärdena 4 dagar efter operationen. Akut njurskada (AKI) definieras som en 0,3 mg/ml ökning av serumkreatinin från baslinjen, enligt AKIN-kriterierna.

NGAL mäts (med ELISA-teknik) 6 timmar och 12 timmar från induktion av anestesin.

Incidensen av AKI kommer att jämföras i de olika anestesiteknikerna för robotassisterad urogenital laparoskopisk kirurgi.
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt resultat
Tidsram: 10 dagar

Vi studerar effekten av kombinerad anestesi (generell anestesi med epiduralbedövning och postoperativ analgesi i 12 timmar) på det postoperativa resultatet av patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk kirurgi. De slutpunkter som diskuteras är perioperativ sjuklighet, postoperativ rehabilitering och modifiering av värdens immunsvar på kirurgi.

Postoperativ rehabilitering bedöms utifrån kvaliteten på återhämtningspoängen (QoR-40). Modifieringen av immunsvaret utvärderas genom att bestämma IL6-, IL10- och TNFalfa-nivåer.

Ökning av PSA (prostataspecifikt antigen) efter prostatektomi indikerar återkommande biokemisk cancer.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Studierektor: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iuliu Hatieganu University

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera