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Influenza della tecnica di anestesia sull'evoluzione postoperatoria dopo interventi chirurgici urogenitali (ROBOTNGAL)

15 luglio 2013 aggiornato da: Mihaly Orsolya, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Considerazioni sull'anestesia combinata negli interventi laparoscopici uro-genitali assistiti da robot: danno renale acuto

L'ipotesi di studio è che l'anestesia regionale offra risultati migliori per i pazienti sottoposti a chirurgia urogenitale laparoscopica robot-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto dell'anestesia combinata sull'insorgenza di danno renale acuto nella chirurgia urogenitale laparoscopica robotizzata. La funzione renale viene valutata secondo i nuovi criteri RIFLE e AKIN e determinando la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila sierica e urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400139
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital Cluj Urology and ICU Departments
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orsolya Mihaly, MD, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato il consenso informato senza pregressa alterazione della funzionalità renale stabilità respiratoria ed emodinamica

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di firmare il consenso informato malattia renale cronica o in stadio malattie sistemiche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: robot anestesia generale

L'anestesia generale per la chirurgia urogenitale laparoscopica robot-assistita comprende premedicazione con alprazolam (0,5 mg per os), induzione con sufentanil, propofol (1-2 mg/kg), agenti bloccanti neuromuscolari (rocuronio 0,5 mg/kg) per facilitare l'intubazione tracheale. L'anestesia viene mantenuta con agenti volatili (sevoflurano, desflurano) e reiniezioni di rocuronio e sufentanil secondo necessità.

Gli interventi di laparoscopia robotica assistita sono realizzati con il robot chirurgico Da Vinci, noto per garantire un approccio minimamente invasivo con buoni risultati nella chirurgia urologica. Il sistema è costituito da una console chirurgica ergonomica, un carrello paziente con quattro bracci robotici interattivi, un'interfaccia di visualizzazione 3D ad alta risoluzione e specifici strumenti articolati EndoWrist.
Procedura: Chirurgia urogenitale laparoscopica robot assistita
La chirurgia laparoscopica urogenitale è assistita dal robot DaVinci. La maggior parte degli interventi erano prostatectomie.
SPERIMENTALE: anestesia combinata robotica
L'anestesia combinata è definita come l'associazione dell'analgesia epidurale all'anestesia generale. Il catetere epidurale viene inserito a basso livello toracico nella sala operatoria prima dell'induzione dell'anestesia. La corretta posizione è verificata con 15 mg di bupivacaina semplice 0,5%. L'infusione viene iniziata dopo l'incisione ad una velocità di 6-8 ml/ora. L'infusione epidurale continua di anestetico locale viene mantenuta 12 ore dopo l'intervento nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria.
Procedura: Chirurgia urogenitale laparoscopica robot assistita
La chirurgia laparoscopica urogenitale è assistita dal robot DaVinci. La maggior parte degli interventi erano prostatectomie.
Procedura: inserimento del catetere epidurale
Un catetere viene posizionato nello spazio epidurale a livello toracico. L'analgesia viene realizzata con anestetici locali (Bupivacaina semplice 0,125%), somministrati dall'inizio dell'intervento chirurgico e 12 ore dopo l'intervento nell'unità di terapia postoperatoria e nell'unità di terapia intensiva a una velocità di 6-8 ml/ora.
Altri nomi:
  • anestesia peridurale e analgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: 4 giorni

La lesione renale acuta, precedentemente indicata come insufficienza renale acuta, è una grave complicanza della chirurgia maggiore. La diagnosi dell'alterazione subclinica della funzione renale è possibile con i nuovi biomarcatori, come la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL). Valori modificati di NGAL possono essere rilevati nelle urine e nel siero dei pazienti a 6 ore dalla lesione renale.

Nel nostro studio, abbiamo valutato la funzione renale determinando la creatinina basale e seguendo i valori della creatinina 4 giorni dopo l'intervento. Il danno renale acuto (AKI) è definito come un aumento di 0,3 mg/ml della creatinina sierica rispetto al basale, secondo i criteri AKIN.

L'NGAL viene misurato (con tecnica ELISA) a 6 ore e 12 ore dall'induzione dell'anestesia.

Verrà confrontata l'incidenza di AKI nelle diverse tecniche di anestesia per la chirurgia laparoscopica urogenitale robot-assistita.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni

Studiamo l'effetto dell'anestesia combinata (anestesia generale con anestesia epidurale e analgesia postoperatoria per 12 ore) sull'esito postoperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot assistita. Gli endpoint discussi sono la morbilità perioperatoria, la riabilitazione postoperatoria e la modifica della risposta immunitaria dell'ospite alla chirurgia.

La riabilitazione postoperatoria è valutata in base al punteggio della qualità del recupero (QoR-40). La modifica della risposta immunitaria viene valutata determinando i livelli di IL6, IL10 e TNFalfa.

L'aumento post-prostatectomia del PSA (antigene prostatico specifico) indica la recidiva del cancro biochimico.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniela Ionescu, MD, Phd, Iuliu Hatieganu University of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iuliu Hatieganu University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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