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Eine prospektive Beobachtungsstudie der klinischen Ergebnisse für den Prosigna-Gensignatur-Assay von NanoString® Technologies

17. März 2015 aktualisiert von: NanoString Technologies, Inc.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen der Bestimmung der intrinsischen Subtypen von Brustkrebs durch die PAM50-NanoString-Technologie bei der Verwendung einer adjuvanten Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs, HR+ und Knoten -.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem der Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay die Behandlungsempfehlungen des medizinischen Onkologen in Bezug auf die adjuvante Chemotherapie und die tatsächlichen Behandlungen für Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den Änderungen der Behandlungsempfehlungen gehören (1) Hormontherapie allein, (2) Hormontherapie plus Chemotherapie und (3) Änderungen der Art der Chemotherapie, wenn vor und nach dem Prosigna-Test eine Chemotherapie empfohlen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Spanien
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit knotennegativem, Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium. Die Ermittler werden nacheinander gesehenen Frauen, die die Einreisekriterien erfüllen, die Einschreibung anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resezierter nodal-negativer, Östrogenrezeptor-positiver, HER2-negativer invasiver Brustkrebs im Frühstadium (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Der Östrogenrezeptorstatus wird durch Immunhistochemie (IHC) bewertet und mehr als 1 % der gefärbten Tumorzellen werden als positiv betrachtet.
    2. Der HER2-Status wird durch (IHC; 0 oder 1+ oder 2+ wird als negativ betrachtet) und durch In-situ-Fluoreszenzhybridisierung bewertet.

  • Postmenopausale Frauen, die definiert sind als:

    1. Natürliche Amenorrhoe > 12 Monate, unabhängig vom Alter
    2. Bilaterale Ovarektomie, unabhängig vom Alter (die Ovarektomie muss mindestens 4 Wochen vor Eintritt in die Studie durchgeführt worden sein)
    3. Radiologische Kastration bei Amenorrhoe > 3 Monate, unabhängig vom Alter
    4. Hysterektomie und postmenopausale Blutspiegel
  • Einverständnis geben können
  • Geeignet für die Behandlung von Brustkrebs mit adjuvanter Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Tumorgröße T3-T4
  • Nicht-invasiver Brustkrebs (z. B. Morbus Paget, DCIS)
  • Tumore mit Knoten, die nicht N0, pN0 (i+) oder pN0 (mol+) sind
  • Tumoren, die Östrogenrezeptor-negativ oder HER2-positiv sind
  • Metastasen haben
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Es ist nicht möglich, von Patienten gemeldete Ergebnisumfragen abzuschließen

  • Kontraindikationen für eine adjuvante Chemotherapie haben

    • Alter, Leistungsstatus, signifikante Komorbiditäten
  • ECOG-Leistungsstatus > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Behandlungswahl sich infolge des Erhalts des Prosigna-Testergebnisses ändert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-00163

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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