Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne wyników klinicznych dla technologii NanoString® Prosigna Gene Signature Assay

17 marca 2015 zaktualizowane przez: NanoString Technologies, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wpływ określenia wewnętrznych podtypów raka piersi za pomocą technologii PAM50 NanoString na zastosowanie chemioterapii uzupełniającej u kobiet z rakiem piersi, HR+ i węzłami -.

Głównym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu Prosigna™ Prognostic Cancer Cancer Signature Assay wpływa na zalecenia leczenia onkologa dotyczące chemioterapii adjuwantowej i rzeczywistego leczenia pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zmiany w zaleceniach dotyczących leczenia obejmą (1) samą terapię hormonalną, (2) terapię hormonalną z chemioterapią oraz (3) zmiany rodzajów chemioterapii, jeśli chemioterapia była zalecana przed i po teście Prosigna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital U. 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium bez przerzutów do węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem estrogenowym i HER2-ujemnym. Śledczy zaproponują rejestrację kolejno widzianym kobietom, które spełniają kryteria wstępne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wycięty inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium bez przerzutów do węzłów chłonnych, z dodatnim receptorem estrogenowym, bez HER2 (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Status receptora estrogenowego zostanie oceniony za pomocą immunohistochemii (IHC) i ponad 1% wybarwionych komórek nowotworowych zostanie uznanych za dodatnie.
    2. Status HER2 będzie oceniany przez (IHC; 0 lub 1+, lub 2+ będzie uważany za negatywny) i przez hybrydyzację fluorescencyjną in situ.

  • Kobiety po menopauzie, które definiuje się jako:

    1. Naturalny brak miesiączki > 12 miesięcy, niezależnie od wieku
    2. Obustronne wycięcie jajników, niezależnie od wieku (wycięcie jajników musi być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania)
    3. Kastracja radiologiczna przy braku miesiączki > 3 miesięcy, niezależnie od wieku
    4. Histerektomia i poziomy krwi po menopauzie
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Kwalifikuje się do leczenia raka piersi chemioterapią adjuwantową
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar guza T3-T4
  • Nieinwazyjny rak piersi (np. choroba Pageta, DCIS)
  • Guzy z węzłami, które nie są N0, pN0 (i+) lub pN0 (mol+)
  • Nowotwory z ujemnym receptorem estrogenowym lub HER2-dodatnim
  • Masz chorobę przerzutową
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można wypełnić ankiet dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów

  • Mają przeciwwskazania do chemioterapii uzupełniającej

    • Wiek, stan sprawności, istotne choroby współistniejące
  • Stan sprawności ECOG > 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyboru leczenia w wyniku otrzymania wyniku testu Prosigna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-00163

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj