Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay klinikai eredményeinek prospektív megfigyelési vizsgálata

2015. március 17. frissítette: NanoString Technologies, Inc.

Prospektív megfigyelési tanulmány az emlőrák belső altípusainak PAM50 NanoString technológiával történő meghatározásának hatásának értékelésére az adjuváns kemoterápia alkalmazásában emlőrákos nőknél, HR+ és csomópont -.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay milyen mértékben befolyásolja az orvos onkológus kezelési ajánlásait az adjuváns kemoterápiával és a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek tényleges kezelésével kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Részletes leírás

A kezelési ajánlások változásai közé tartozik (1) az önmagában végzett hormonterápia, (2) a hormonterápia plusz a kemoterápia, és (3) a kemoterápia típusainak megváltoztatása, ha a kemoterápiát a Prosigna teszt előtt és után javasolták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Barcelona, Spanyolország
    - Consorci Sanitari de Terrassa
  - Barcelona, Spanyolország
    - Hospital U. Vall d'Hebrón
  - Lleida, Spanyolország
    - Hospital U. Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital G.U. Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital Quiron Madrid
  - Madrid, Spanyolország
    - Hospital U. 12 de Octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztmenopauzás nők csomó-negatív, ösztrogénreceptor pozitív, HER2-negatív korai stádiumú emlőrákban. A nyomozók felajánlják a beiratkozást azoknak a nőknek, akiket egymást követően látnak, és megfelelnek a belépés feltételeinek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Reszekált csomó-negatív, ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív korai stádiumú invazív emlőrák (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
1. Az ösztrogénreceptor állapotát immunhisztokémiával (IHC) értékelik, és a megfestett tumorsejtek több mint 1%-a pozitívnak minősül.
2. A HER2 állapotot (IHC; 0 vagy 1+, vagy 2+ negatívnak tekintjük) és in situ fluoreszcens hibridizációval értékeljük.
Posztmenopauzás nők, amelyek meghatározása a következő:
1. Természetes amenorrhoea > 12 hónap, életkortól függetlenül
2. Kétoldali ooforektómia, életkortól függetlenül (a petefészek eltávolítását legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt el kell végezni)
3. Radiológiai kasztrálás amenorrhoeával > 3 hónap, életkortól függetlenül
4. Hysterectomia és posztmenopauzális vérszintek
Képes beleegyezést adni
Alkalmas emlőrák adjuváns kemoterápiával történő kezelésére
Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

A daganat mérete T3-T4
Nem invazív emlőrák (például Paget-kór, DCIS)
Nem N0, pN0 (i+) vagy pN0 (mol+) csomókkal rendelkező daganatok
Ösztrogénreceptor negatív vagy HER2 pozitív daganatok
Áttétes betegsége van
Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Nem sikerült befejezni a betegek által jelentett eredmények felmérését
Ellenjavallatok vannak az adjuváns kemoterápiára
- Életkor, teljesítőképesség, jelentős kísérőbetegségek
ECOG teljesítmény állapot > 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek a kezelés megválasztása megváltozott a Prosigna teszt eredményének kézhezvétele következtében Időkeret: 6 hónap	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanoString Technologies, Inc.

Együttműködők

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Cedar Associates LLC

Illumina, Inc.

Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama

Spanish Breast Cancer Research Group

Vall d'Hebron Institute of Oncology

Nyomozók

Kutatásvezető: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak