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NanoString® Technologies Prosigna Gene Signature Assay의 임상 결과에 대한 전향적 관찰 연구

2015년 3월 17일 업데이트: NanoString Technologies, Inc.

유방암, HR+ 및 Node -를 가진 여성에서 보조 화학요법 사용 시 PAM50 나노스트링 기술에 의한 유방암의 내재적 아형 결정의 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구.

이 연구의 주요 목적은 Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay가 조기 유방암 환자에게 받은 보조 화학 요법 및 실제 치료와 관련하여 종양 전문의의 치료 권장 사항에 영향을 미치는 정도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

치료 권장 사항의 변경 사항에는 (1) 호르몬 요법 단독, (2) 호르몬 요법 + 화학 요법, (3) 화학 요법이 Prosigna 테스트 전후에 권장된 경우 화학 요법 유형의 변경이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

217

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, 스페인
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital U. Vall d'Hebrón
      • Lleida, 스페인
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Hospital U. 12 de Octubre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

림프절 음성, 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성. 수사관은 등록 기준을 충족하는 연속으로 본 여성에게 등록을 제안합니다.

설명

포함 기준:

  • 절제된 결절 음성, 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 초기 침윤성 유방암(T1-T2, N0, pN0(i+), pN0(mol+), M0)

    1. 에스트로겐 수용체 상태는 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되며 염색된 종양 세포의 1% 이상이 양성으로 간주됩니다.
    2. HER2 상태는 (IHC; 0 또는 1+, 또는 2+는 음성으로 간주됨) 및 제자리 형광 혼성화에 의해 평가될 것입니다.

  • 다음과 같이 정의되는 폐경기 여성:

    1. 자연적 무월경 > 12개월, 연령에 관계 없음
    2. 양측 난소절제술, 연령에 관계없음(난소절제술은 연구 시작 최소 4주 전에 수행되어야 함)
    3. 연령에 관계없이 무월경 > 3개월을 동반한 방사선학적 거세
    4. 자궁 절제술 및 폐경 후 혈액 수치
  • 동의 가능
  • 보조 화학 요법으로 유방암 치료에 적합
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 종양 크기 T3-T4
  • 비침습성 유방암(예: 파제트병, DCIS)
  • N0, pN0(i+) 또는 pN0(mol+)이 아닌 노드가 있는 종양
  • 에스트로겐 수용체 음성 또는 HER2 양성인 종양
  • 전이성 질환이 있다
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 환자가 보고한 결과 설문조사를 완료할 수 없음

  • 보조 화학 요법에 금기 사항이 있는 경우

    • 연령, 수행 상태, 중요한 동반 질환
  • ECOG 수행 상태 > 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Prosigna 테스트 결과를 받은 결과 치료 선택이 변경된 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanoString Technologies, Inc.

협력자

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Marañon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL-00163

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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