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Uno studio osservazionale prospettico dei risultati clinici per il saggio di firma genica Prosigna di NanoString® Technologies

17 marzo 2015 aggiornato da: NanoString Technologies, Inc.

Studio osservazionale prospettico per valutare l'impatto della determinazione dei sottotipi intrinseci di cancro al seno mediante la tecnologia PAM50 NanoString nell'uso della chemioterapia adiuvante nelle donne con cancro al seno, HR+ e nodo -.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la misura in cui il Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay influisce sulle raccomandazioni terapeutiche dell'oncologo medico in merito alla chemioterapia adiuvante e ai trattamenti effettivi ricevuti per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le modifiche alle raccomandazioni terapeutiche includeranno (1) sola terapia ormonale, (2) terapia ormonale più chemioterapia e (3) modifiche ai tipi di chemioterapia se la chemioterapia è stata raccomandata prima e dopo il test Prosigna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital U. Vall D'Hebron
      • Lleida, Spagna
        • Hospital U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Hospital U. 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi negativi, recettori per gli estrogeni positivi e HER2 negativi. Gli investigatori offriranno l'iscrizione a donne viste consecutivamente che soddisfano i criteri di ammissione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo allo stadio iniziale con linfonodi resecati negativi, recettori per gli estrogeni positivi, HER2 negativi (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    1. Lo stato del recettore degli estrogeni sarà valutato mediante immunoistochimica (IHC) e più dell'1% delle cellule tumorali colorate sarà considerato positivo.
    2. Lo stato di HER2 sarà valutato mediante (IHC; 0 o 1+, o 2+ sarà considerato negativo) e mediante ibridazione di fluorescenza in-situ.

  • Donne in postmenopausa, che è definito come:

    1. Amenorrea naturale > 12 mesi, indipendentemente dall'età
    2. Ovariectomia bilaterale, indipendentemente dall'età (l'ooforectomia deve essere stata eseguita almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio)
    3. Castrazione radiologica con amenorrea > 3 mesi, indipendentemente dall'età
    4. Isterectomia e livelli ematici postmenopausali
  • In grado di prestare il consenso
  • Idoneo per il trattamento del carcinoma mammario con chemioterapia adiuvante
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del tumore T3-T4
  • Carcinoma mammario non invasivo (ad es. morbo di Paget, DCIS)
  • Tumori con linfonodi che non sono N0, pN0 (i+) o pN0 (mol+)
  • Tumori che sono negativi al recettore degli estrogeni o HER2 positivi
  • Avere una malattia metastatica
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile completare i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti

  • Hanno controindicazioni per la chemioterapia adiuvante

    • Età, performance status, comorbidità significative
  • Stato delle prestazioni ECOG > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti la cui scelta di trattamento è cambiata a seguito della ricezione del risultato del test Prosigna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoString Technologies, Inc.

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Cedar Associates LLC
Illumina, Inc.
Grupo Espanol de Investigacion del Cancer de Mama
Spanish Breast Cancer Research Group
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Martin, M.D., Ph.D., Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-00163

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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