En prospektiv observasjonsstudie av kliniske resultater for NanoString® Technologies Prosigna-gensignaturanalysen

Inklusjonskriterier:

• Reseksjonert node-negativ, østrogenreseptor-positiv, HER2-negativ tidlig stadium invasiv brystkreft (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

  1. Østrogenreseptorstatus vil bli evaluert av immunhistokjemi (IHC) og mer enn 1 % av fargede tumorceller vil bli vurdert som positive.
  2. HER2-status vil bli evaluert ved (IHC; 0 eller 1+, eller 2+ vil bli vurdert som negativ) og ved in-situ fluorescenshybridisering.

• Postmenopausale kvinner, som er definert som:

  1. Naturlig amenoré > 12 måneder, uavhengig av alder
  2. Bilateral ooforektomi, uavhengig av alder (oforektomien må ha blitt utført minst 4 uker før man går inn i studien)
  3. Radiologisk kastrering med amenoré > 3 måneder, uavhengig av alder
  4. Hysterektomi og postmenopausale blodnivåer
• Kunne gi samtykke
• Kvalifisert for behandling av brystkreft med adjuvant kjemoterapi
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

• Tumorstørrelse T3-T4
• Ikke-invasiv brystkreft (f.eks. Pagets sykdom, DCIS)
• Tumorer med noder som ikke er N0, pN0 (i+) eller pN0 (mol+)
• Svulster som er østrogenreseptor negative eller HER2 positive
• Har metastatisk sykdom
• Kan ikke gi informert samtykke
• Kan ikke fullføre pasientrapporterte resultatundersøkelser

• Har kontraindikasjoner for adjuvant kjemoterapi

  • Alder, prestasjonsstatus, betydelige komorbiditeter
• ECOG-ytelsesstatus > 1